База решений
и правовых актов

РЕШЕНИЕ

об отказе в согласовании перерегистрации предельных отпускных цен

производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов

В соответствии с пунктом 9 особенностей государственного регулирования предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 31.10.2020 № 1771 (далее — Особенности), Федеральная антимонопольная служба рассмотрела документы, представленные письмом Минздрава России от 18.04.2024 № 25-7/3577 для осуществления экономического анализа предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты с МНН «Доксорубицин», заявленных к перерегистрации держателями или владельцами регистрационных удостоверений лекарственных препаратов ООО «ВЕРОФАРМ» (Россия), АО «ОНОПБ» (Россия).

Согласно представленным документам и заключению Росздравнадзора от 01.04.2024 № 01-21909/24 в отношении лекарственных препаратов, соответствующих МНН «Доксорубицин», в формах выпуска «лиофилизат для приготовления раствора для внутрисосудистого и внутрипузырного введения, 10 мг», «лиофилизат для приготовления раствора для внутрисосудистого и внутрипузырного введения, 50 мг», «лиофилизат для приготовления раствора для внутриартериального, внутривенного и внутрипузырного введения, 50 мг» выявлены риски возникновения дефектуры, в связи с ценообразованием на них.

При проведении экономического анализа ФАС России установлено, что заявленные предельные отпускные цены на лекарственные препараты производства ООО «ВЕРОФАРМ» и АО «ОНОПБ» превышают зарегистрированные предельные отпускные цены других производителей такого же лекарственного препарата в соответствующих формах выпуска, в отношении которых не требуется перерегистрация цен в соответствии с Особенностями и планируемым объемом ввода в гражданский оборот которых в 12 последующие месяцев полностью обеспечивается потребность в таких лекарственных препаратах в Российской Федерации (с учетом писем ООО «КОМПАНИЯ «ДЕКО» от 27.04.2024 № 86, АО «Брынцалов-А» от 28.04.2024 № 001/348 об увеличении планируемого объема ввода в гражданский оборот лекарственного препарата с МНН «Доксорубицин» в Российской Федерации в последующие 12 месяцев при текущих зарегистрированных предельных отпускных ценах).

Также согласно сведениям, представленным по приложению № 2 к Особенностям, ООО «ВЕРОФАРМ» и АО «ОНОПБ» планируется ввод в гражданский оборот на территории Российской Федерации вышеуказанного лекарственного препарата в последующие 12 месяцев при текущих зарегистрированных предельных отпускных ценах.

Учитывая изложенное, перерегистрация заявленных предельных отпускных цен на лекарственные препараты, отнесенные к МНН «Доксорубицин» может привести к необоснованному увеличению цен на такие лекарственные препараты и, как следствие, необоснованному увеличению расходов бюджетов бюджетной системы Российской Федерации и личных средств граждан.

Учитывая изложенное, в соответствии с подпунктом «в» пункта 12 Особенностей, ФАС России принято решение об отказе в согласовании перерегистрации предельных отпускных цен на следующие лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов:

1. Доксорубицин-ЛЭНС (МНН — Доксорубицин), лиофилизат для приготовления раствора для внутрисосудистого и внутрипузырного введения, 10 мг, - флаконы (1) - пачки картонные, держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата, производство (все стадии) ООО «ВЕРОФАРМ» (Россия), в размере 254,95 руб.

2. Доксорубицин-ЛЭНС (МНН — Доксорубицин), лиофилизат для приготовления раствора для внутрисосудистого и внутрипузырного введения, 50 мг, - флаконы (1) - пачки картонные, держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата, производство (все стадии) ООО «ВЕРОФАРМ» (Россия), в размере 881,21 руб.

3. Доксорубицин (МНН — Доксорубицин), лиофилизат для приготовления раствора для внутрисосудистого и внутрипузырного введения, 10 мг, - флаконы (1) - пачки картонные, держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата, производство (все стадии) АО «ОНОПБ» (Россия), в размере 315,35 руб.

4. Доксорубицин (МНН — Доксорубицин), лиофилизат для приготовления раствора для внутриартериального, внутривенного и внутрипузырного введения, 50 мг, - флаконы (1) - пачки картонные, держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата, производство (все стадии) АО «ОНОПБ» (Россия), в размере 778,57 руб.