База решений
и правовых актов

ООО «Безен Хелскеа РУС»

 

ул. Сергея Макеева, д. 13,

г. Москва, 123022

 

 

ООО «Эббот Лэбораториз»

 

Ленинградское шоссе, д. 16 А, стр. 1,

г. Москва, 125171

 

 

 

 

 

 

 

О П Р Е Д Е Л Е Н И Е

о возбуждении дела № 08/05/24-72/2019

по признакам нарушения законодательства

Российской Федерации о рекламе

28 июня 2019 г.                                                                         г. Москва

Председатель Комиссии ФАС России по рассмотрению дел, возбужденных по признакам нарушения законодательства о рекламе, <...>, рассмотрев материалы о распространении рекламы лекарственного препарата «Дюфастон» в репринте из научно-практического журнала «Акушерство и гинекология» 5/2018 и буклете «Дюфастон для лечения эндометриоза» и репринте на основе издания «Бесплодный брак», распространявшихся на XI Общероссийском научно-практическом семинаре «Репродуктивный потенциал России: версии и контраверсии» в г. Сочи 8-11 сентября 2018 года; Школе РОАГ в г. Новосибирске 14-15 ноября 2018 года,

УСТАНОВИЛ:

В ФАС России поступило обращение ООО «Безен Хелскеа РУС» с жалобой на рекламу лекарственного препарата «Дюфастон».

Реклама лекарственного препарата «Дюфастон» распространялась:

1) в репринте из научно-практического журнала «Акушерство и гинекология» 5/2018,

2) буклете «Дюфастон для лечения эндометриоза» и репринте на основе издания «Бесплодный брак», распространявшихся на XI Общероссийском научно-практическом семинаре «Репродуктивный потенциал России: версии и контраверсии» в г. Сочи 8-11 сентября 2018 года; Школе РОАГ в г. Новосибирске 14-15 ноября 2018 года.

 

1. В рекламе, распространявшейся в репринте из научно-практического журнала «Акушерство и гинекология» 5/2018 сообщается:

«ДЮФАСТОН — ПРЕПАРАТ ВЫБОРА ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ ЭНДОМЕТРИОЗА

• Является препаратом первой линии лечения эндометриоза.

• Эффективно устраняет боль в малом тазу, диспареунию и дисменорею.

• Приводит к регрессии очагов эндометриоза за счет уменьшения в них клеточной пролиферации и активации апоптоза.

• Подходит для длительного применения, не нарушает выработку собственных гормонов и не вызывает снижения минеральной плотности костей.

• Не подавляет овуляцию яичников в терапевтических дозах.

• Частота беременности достигает 50% после лечения эндометриоза.

• Показан для прегравидарной подготовки при эндометриозе (бесплодие, обусловленное недостаточностью лютеиновой фазы).

• Прием можно продолжить при наступлении беременности.

 

РЕКОМЕНДУЕМЫЕ РЕЖИМЫ ТЕРАПИИ

 

1. Лечение эндометриоза с выраженным болевым синдромом у женщин, не планирующих беременность в настоящее время: Дюфастон по 30 мг ежедневно без перерыва или с 5-го по 25-й день — не менее 6 мес.

2. Лечение эндометриоза с бесплодием и/или нарушениями менструального цикла (дисменореей, АМК и пр.): Дюфастон по 20-30 мг ежедневно с 5-го по 25-й день менструального цикла — до наступления беременности (далее продолжить терапию для поддержки лютеиновой фазы и предотвращения невынашивания по 20 мг/сут).»

 

Также в рекламе содержится ряд сносок на инструкцию по применению препарата «Дюфастон», акты Министерства здравоохранения Российской Федерации, работы российских и зарубежных ученых.

 

2. В рекламе, распространявшейся репринте на основе издания «Бесплодный брак» сообщается:

«Преимущества Дюфастона при эндометриозе

• Является препаратом первой линии лечения эндометриоза (в дозе 20-30 мг/день с 5-го по 25-й день цикла или непрерывно).

• Хороший профиль безопасности: высокоселективный для прогестероновых рецепторов, а его метаболиты обладают прогестагенными эффектами — отсутствуют побочные эффекты, связанные со стимуляцией экстрогенных и других рецепторов.

• Эффективно устраняет боль в малом тазу, диспареунию и дисменорею.

• Не подавляет овуляцию яичников в терапевтических дозах.

• Показан для прегравидарной подготовки при эндометриозе (бесплодие, обусловленное недостаточностью лютеиновой фазы).

• Частота беременности увеличивается до 50% после лечения эндометриоза.

• По показаниям прием дидрогестерона можно продолжить при наступлении беременности ( бесплодие, обусловленное недостаточностью лютеиновой фазы, поддержка лютеиновой фазы при ЭКО, угрожающий и привычный выкидыш).

 

Также в рекламе содержится ряд сносок на инструкцию по применению препарата «Дюфастон», акты Министерства здравоохранения Российской Федерации, работы российских и зарубежных ученых.

 

3. В буклете «Дюфастон для лечения эндометриоза» сообщается:

«Дюфастон при эндометриозе

• Является препаратом первой линии лечения эндометриоза (в дозе 20-30 мг/день с 5-го по 25-й день цикла или непрерывно).

• Включен в порядок оказания медицинской помощи по профилю «Акушерство и гинекология» (приказ № 572н от 1 ноября 2012 г.)

• Хороший профиль безопасности: высокоселективный для прогестероновых рецепторов, а его метаболиты обладают прогестагенными эффектами — отсутствуют побочные эффекты, связанные со стимуляцией экстрогенных и других рецепторов.

• Эффективно устраняет боль в малом тазу, диспареунию и дисменорею.

• Не подавляет овуляцию яичников в терапевтических дозах.

• Показан для прегравидарной подготовки (при недостаточности лютеиновой фазы, в том числе при эндометриозе).

• Частота наступления беременности достигает ~50% при послеоперационном лечении дидрогестероном эндометриоза.

• По показаниям прием дидрогестерона можно продолжить при наступлении беременности (угрожающий аборт и пр.)

 

Также в рекламе под заголовком «Препарат Дюфастон эффективно уменьшает боль при эндометриозе» приводятся результаты исследований.

 

Далее в буклете сообщаются рекомендуемые режимы терапии препаратом Дюфастон при эндометриозе.

1. Лечение эндометриоза с выраженным болевым синдромом у женщин, не планирующих беременность в настоящее время: Дюфастон по 30 мг ежедневно без перерыва — не менее 3-6 мес.

2. Лечение эндометриоза с бесплодием и/или нарушениями менструального цикла (дисменореей, АМК и пр.): Дюфастон по 30 мг ежедневно с 5-го по 25-й день менструального цикла — до наступления беременности (по показаниям — продолжать терапию у беременных).

3. В составе комплексной прегравидарной подготовки при бесплодии, обусловленном недостаточностью лютеиновой фазы: Дюфастон по 10 мг ежедневно с 14-го по 25-й день менструального цикла — до наступления беременности.

 

Также в рекламе содержится ряд сносок на инструкцию по применению препарата «Дюфастон», акты Министерства здравоохранения Российской Федерации, работы российских и зарубежных ученых.

 

Согласно регистрационному удостоверению № П N011987/01 от 02.03.2010 «Дюфастон» зарегистрирован в качестве лекарственного препарата.

В соответствии с инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата «Дюфастон» препарат «Дюфастон» обладает следующими фармакологическими свойствами:

«Дюфастон (дидрогестерон) — это протестаген, активный при приеме внутрь и показанный во всех случаях эндогенной недостаточности прогестерона. Дидрогестерон обеспечивает наступление фазы секреции в эндометрии, тем самым снижая снижая риск гиперплазии эндометрия и/или канцерогенеза, индуцированного эстрогенами».

В соответствии с пунктом 8 части 1 статьи 24 Федерального закона «О рекламе» реклама лекарственных средств не должна  гарантировать положительное действие объекта рекламирования, его безопасность, эффективность и отсутствие побочных действий.

В рекламе лекарственного препарата «Дюфастон» внимание потребителей фиксируется на утверждениях «эффективно устраняет боль в малом тазу, диспареунию и дисменорею», «частота беременности достигает 50% после лечения эндометриоза», «Препарат Дюфастон эффективно уменьшает боль при эндометриозе», «приводит к регрессии очагов эндометриоза за счет уменьшения в них клеточной пролиферации и активации апоптоза».

В рекламе «Дюфастон» ООО «Эбботт Лэбораториз» заверяет и ручается, что лекарственный препарат «Дюфастон» эффективно устранит (уменьшит) боль в малом тазу, диспареунию и дисменорею, гарантирует наступление беременности в 50% случаев после лечения эндометриоза и регрессию очагов эндометриоза, соответственно, в рекламе присутствует гарантия.

Данные утверждения гарантируют положительное действие лекарственного препарата «Дюфастон», наступление беременности в 50% случаев после лечения эндометриоза и эффективность лекарственного препарата «Дюфастон» в устранении боли в малом тазу, диспареунии, дисменореи, регрессии очагов эндометриоза.

Таким образом, в рекламе лекарственного препарата «Дюфастон» содержатся признаки нарушения пункта 8 части 1 статьи 24 Федерального закона «О рекламе».

 

В инструкции по медицинскому применению препарата «Дюфастон» указаны показания к применению:

«Состояния, характеризующиеся дефицитом прогестерона:

• Эндометриоз;

• Бесплодие, обусловленное недостаточностью лютеиновой фазы;

• Угрожающий выкидыш;

• Привычный выкидыш;

• Предменструальный синдром;

• Дисменорея;

• Нерегулярные менструации;

• Вторичная аменорея;

• Дисфункциональные маточные кровотечения;

• Поддержка лютеиновой азы в процессе применения вспомогательных методов репродукции.

Заместительная гормональная терапия (ЗГТ):

Для нейтрализации пролиферативного действия эстрогенов на эндометрий в рамках ЗГТ у женщин с расстройствами, обусловленными естественной или хирургической менопаузой при интактной матке».

 

В рекламе лекарственного средства «Дюфастон» содержатся фразы, указывающие на свойства лекарственного средства «Дюфастон»: «устраняет боль в малом тазу, диспареунию...», «приводит к регрессии очагов эндометриоза за счет уменьшения в них клеточной пролиферации и активации апоптоза», «частота беременности достигает 50% после лечения эндометриоза».

Вместе с тем данные характеристики и свойства не указаны в инструкции по применению лекарственного средства «Дюфастон».

 

В инструкции по применению лекарственного препарата «Дюфастон» указаны следующие продолжительность терапии и дозы:

«Эндометриоз: по 10 мг 2-3 раза в день с 5-го по 25-й день менструального цикла или непрерывно.

Поддержка лютеиновой фазы в процессе применения вспомогательных методов репродукции: по 10 мг 3 раза в сутки, начиная со дня забора яйцеклетки и до 10 недели беременности (в случае, если беременность подтверждена). Если пациентка пропустила прием таблетки, эту таблетку необходимо принять как можно раньше и проконсультироваься с врачом».

Вместе с тем в рекламе содержатся указания на продолжительность применения лекарственного средства «Дюфастон», которые не содержатся в инструкции по применению лекарственного средства «Дюфастон»: «лечение эндометриоза с выраженным болевым синдромом у женщин, не планирующих беременность в настоящее время: Дюфастон по 30 мг ежедневно без перерыва или с 5-го по 25-й день — не менее 6 мес.», «лечение эндометриоза с бесплодием и/или нарушениями менструального цикла (дисменореей, АМК и пр.): Дюфастон по 20-30 мг ежедневно с 5-го по 25-й день менструального цикла — до наступления беременности (далее продолжить терапию для поддержки лютеиновой фазы и предотвращения невынашивания по 20 мг/сут)», «лечение эндометриоза с выраженным болевым синдромом у женщин, не планирующих беременность в настоящее время: Дюфастон по 30 мг ежедневно без перерыва — не менее 3-6 мес».

В соответствии с частью 6 статьи 24 Федерального закона «О рекламе» сообщение в рекламе о свойствах и характеристиках, в том числе о способах применения и использования, лекарственных препаратов и медицинских изделий допускается только в пределах показаний, содержащихся в утвержденных в установленном порядке инструкциях по применению и использованию таких объектов рекламирования.

Таким образом, в рекламе лекарственного препарата «Дюфастон» содержатся признаки нарушения части 6 статьи 24 Федерального закона «О рекламе».

 

В соответствии с частью 6 статьи 38 Федерального закона «О рекламе» рекламодатель несет ответственность за нарушение требований, установленных статьей 24 Федерального закона «О рекламе».

Рекламодателем указанной рекламы является ООО «Эбботт Лэбораториз» (юридический адрес: Ленинградское шоссе, д. 16А, стр. 1, г. Москва, 125171; ОГРН 1077746154859, ИНН  7725594604, КПП  774301001; дата регистрации:  23.01.2007).

На основании пункта 8 части 1, части 6 статьи 24, частей 1, 2 статьи 36 Федерального закона «О рекламе» и в соответствии с пунктами 20, 21 Правил рассмотрения антимонопольным органом дел, возбуждённых по признакам нарушения законодательства Российской Федерации о рекламе,

 

ОПРЕДЕЛИЛ:

1. Возбудить производство по делу № 08/05/24-72/2019 по признакам нарушения законодательства Российской Федерации о рекламе.

2. Признать лицами, участвующими в деле:

лица, в действиях которых содержатся признаки нарушения законодательства о рекламе:

рекламодатель:

ООО «Эбботт Лэбораториз» (юридический адрес: Ленинградское шоссе, д. 16А, стр. 1, г. Москва, 125171; ОГРН 1077746154859, ИНН  7725594604, КПП  774301001; дата регистрации:  23.01.2007);

заявитель:

ООО «Безен Хелскеа РУС» (адрес: ул. Сергея Макеева, д. 13, г. Москва, 123022, ОГРН 1077758848310, ИНН 7715661354, КПП 770301001, дата регистрации: 08.08.2007).

3. Назначить дело № 08/05/24-72/2019 к рассмотрению на « 25 » июля 2019 года в « 15 » часов « 00 » минут по адресу: г. Москва, Уланский пер., д. 16/1, переговорная № 2 (третий этаж), т. 8(499) 755-23-23 (вн. <...>).

4. ООО «Эбботт Лэбораториз» надлежит в срок до 22 июля 2019 года представить в ФАС России следующие документы и материалы:

копии учредительных документов ООО «Эбботт Лэбораториз» (устав, свидетельство о постановке на налоговый учет, свидетельство ЕГРЮЛ и иные) с последующими изменениями;

копии документов, подтверждающих полномочия генерального директора;

копии разрешительных документов (регистрационного удостоверения, лицензии на производство и пр.) на лекарственный препарат «Дюфастон»;

копии инструкции по применению лекарственного препарата «Дюфастон» (с изменениями);

копии договоров, платежных поручений и иных финансовых документов, на основании которых распространялась реклама лекарственного препарата «Дюфастон» в репринте из научно-практического журнала «Акушерство и гинекология» 5/2018 и буклете «Дюфастон для лечения эндометриоза» и репринте на основе издания «Бесплодный брак», распространявшихся на XI Общероссийском научно-практическом семинаре «Репродуктивный потенциал России: версии и контраверсии» в г. Сочи 8-11 сентября 2018 года; Школе РОАГ в г. Новосибирске 14-15 ноября 2018 года;

копии рекламы (макеты, образцы и пр.) лекарственного препарата «Дюфастон», распространявшейся в репринте из научно-практического журнала «Акушерство и гинекология» 5/2018 и буклете «Дюфастон для лечения эндометриоза» и репринте на основе издания «Бесплодный брак», распространявшихся на XI Общероссийском научно-практическом семинаре «Репродуктивный потенциал России: версии и контраверсии» в г. Сочи 8-11 сентября 2018 года; Школе РОАГ в г. Новосибирске 14-15 ноября 2018 года;

письменные объяснения по существу предъявляемых претензий.

 

Все документы должны быть заверены подписью руководителя и печатью ООО «Эбботт Лэбораториз».

 

 

 

Явка представителей ООО «Эбботт Лэбораториз» в действиях которого содержатся признаки нарушения законодательства о рекламе, а так же ООО «Безен Хелскеа РУС» для участия в рассмотрении дела по признакам нарушения законодательства Российской Федерации о рекламе обязательна (для представителей организаций – подлинная доверенность на представление интересов организации, в том числе по делу № 08/05/24-72/2019).

Для обеспечения пропусков в здание ФАС России фамилии представителей необходимо сообщить заранее: для граждан Российской Федерации - за 1 день, для иностранных граждан - за 3 дня.

 

Председатель комиссии                                                         <...>