База решений
и правовых актов

Федеральная антимонопольная служба рассмотрела в соответствии с пунктом 41 особенностей обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, которые предназначены для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 03.04.2020 № 441 (далее — Особенности), документы, представленные письмами Минздрава России от 20.05.2020 № 20-0/448, от 20.05.2020 № 20-0/И/2-6832 в отношении лекарственного препарата «Парацетамол, таблетки, 500 мг», и сообщает следующее.

В силу требований пункта 37 Особенностей при выявлении Министерством промышленности и торговли Российской Федерации, Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения дефектуры либо отсутствия в обращении лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в связи с ценообразованием на них указанные федеральные органы исполнительной власти представляют в течение 5 рабочих дней сведения, указанные в пункте 36 Особенностей, в Минздрав России по форме согласно приложению к Особенностям.

В соответствии с Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» лекарственные препараты - лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности.

Учитывая изложенное, а также тот факт, что перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов формируется по международным непатентованным наименованиям с указанием лекарственных форм, анализ выявления дефектуры либо отсутствия в обращении необходимо проводить в отношении всего международного непатентованного наименования (далее - МНН) в соответствующих лекарственных формах.

Согласно сведениям государственного реестра лекарственных средств, в Российской Федерации лекарственный препарат, соответствующий МНН «Парацетамол», в лекарственной форме «таблетки» и дозировке «500 мг» зарегистрирован семнадцатью владельцами (или держателями) регистрационных удостоверений лекарственных препаратов.

Минздравом России представлены заявления от трех владельцев (или держателей) регистрационных удостоверений (от двух представлены ранее, по остальным четырнадцати сведения от Минздрава России не представлены), в том числе от ОАО «Фармстандарт-Лексредства» (Россия), заявленные цены — 7,79 руб. (10 таблеток), 18,59 руб. (20 таблеток).

Согласно представленным во исполнение пункта 37 Особенностей Минпромторгом России документам, сведения о наличии дефектуры приведены на основе данных аналитических агентств о среднемесячном объеме государственных закупок для медицинских организаций и о среднемесячном объеме продаж для аптечных организаций, в соответствии с которыми лекарственные препараты, соответствующие МНН амброксол, гепарин натрия, натрия хлорид, парацетамол, пирацетам, преднизолон, цефазолин, цефатоксим в незначительном количестве имеются в медицинских организациях в 3 и менее федеральных округах, а в аптечных организациях в 4-6 федеральных округах - в зависимости от номенклатуры.

Согласно представленным Минздравом России данным Росздравнадзора о поступлении лекарственных препаратов в гражданский оборот на территории Российской Федерации:

в 2018 году в гражданский оборот поступило (в различных упаковках) 1510,49 млн. таблеток (11 производителей);

в 2019 году — 1335,63 млн. таблеток (12 производителей);

в 2020 году — 666,76 млн. таблеток (9 производителей).

Анализ указанных сведений показывает отсутствие снижения поступления лекарственного препарата «Парацетамол, таблетки, 500 мг» в 2020 году по сравнению с предыдущими периодами.

Вместе с тем, согласно этим же сведениям, заявленный ОАО «Фармстандарт-Лексредства» лекарственный препарат «Парацетамол» в 2019 году и 2020 году занимает значительную долю в объеме поступающих в гражданский оборот лекарственных препаратов в рамках соответствующего МНН и лекарственной формы (25 % и 44 % соответственно), а в соответствии с представленными ОАО «Фармстандарт-Лексредства» сведениями (письмо от 26.05.2020 № 05-1/1695), при текущих зарегистрированных ценах в июне 2020 года планируется снижение объемов производства заявленного лекарственного препарата «Парацетамол» в упаковке 10 таблеток - в 10 раз, в упаковке 20 таблеток - в 4 раза.

Учитывая, что в ФАС России с конца марта 2020 году регулярно поступают обращения по отсутствию в аптечных организациях лекарственных препаратов, в том числе лекарственного препарата «Парацетамол, таблетки, 500 мг», текущее поступление лекарственного препарата не покрывает существующий спрос, а значительное снижение его производства ОАО «Фармстандарт-Лексредства» может дополнительно увеличить дефектуру этого лекарственного препарата.

В этой связи, ФАС России проведен экономический анализ обоснованности заявленных ОАО «Фармстандарт-Лексредства» на регистрацию предельных отпускных цен. Заявляемый лекарственный препарат является воспроизведенным по отношению к референтному лекарственному препарату «Панадол, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг, 12 шт. - блистеры (1) - пачки картонные», зарегистрированная цена на который составляет 31,97 рублей. Таким образом, заявленные ОАО «Фармстандарт-Лексредства» цены в 3 раза ниже цен на референтный лекарственный препарат.

Учитывая изложенное, а также ранее представленные письмом Минздрава России от 14.05.2020 № 20-0/415 сведения о планируемом в 2020 году объеме производства ОАО «Дальхимфарм» лекарственного препарата «Парацетамол» (МНН - «Парацетамол»), таблетки, 500 мг, (в упаковках 10 шт. и 20 шт.) и уровень заявленных ОАО «Дальхимфарм» предельных отпускных цен на этот лекарственный препарат, ФАС России принято решение о согласовании предельных отпускных цен производителей, заявленных на регистрацию:

1) ОАО «Фармстандарт-Лексредства» (Россия) на лекарственный препарат «Парацетамол» (МНН - «Парацетамол»), таблетки, 500 мг, 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные, в размере — 18,59 рублей, на срок, предусмотренный пунктом 42 Особенностей;

2) ОАО «Фармстандарт-Лексредства» (Россия) на лекарственный препарат «Парацетамол» (МНН - «Парацетамол»), таблетки, 500 мг, 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (1), в размере — 7,79 рублей, на срок, предусмотренный пунктом 42 Особенностей;

3) ОАО «Дальхимфарм» (Россия) на лекарственный препарат «Парацетамол» (МНН - «Парацетамол»), таблетки, 500 мг, 10 шт. - упаковки безъячейковые контурные, в размере — 6,71 рублей, на срок, предусмотренный пунктом 42 Особенностей.

4) ОАО «Дальхимфарм» (Россия) на лекарственный препарат «Парацетамол» (МНН - «Парацетамол»), таблетки, 500 мг, 10 шт. - упаковки ячейковые контурные(2) - пачки картонные, в размере — 16,63 рублей, на срок, предусмотренный пунктом 42 Особенностей.

В связи с отсутствием информации в отношении остальных владельцев (или держателей) регистрационных удостоверений лекарственного препарата «Парацетамол, таблетки, 500 мг» ФАС России сообщает, что настоящее решение о согласовании заявленных предельных отпускных цен производителей на вышеуказанные лекарственные препараты может быть пересмотрено в случае поступления в ФАС России дополнительных сведений, оказывающих влияние на результат настоящего решения.