Решения по тарифам №АК/69570/16 Решение в отношении «Микро Лабс Лимитед [Хосур]» от 10 октября 2016 г.
Текст документа
Сохранить как PDFРЕШЕНИЕ
об отказе в согласовании предельных отпускных цен производителей
на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых
и важнейших лекарственных препаратов
В соответствии с пунктом 8 Правил государственной регистрации и перерегистрации устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 29.10.2010 № 865 (далее - Правила), Федеральная антимонопольная служба рассмотрела документы, представленные письмом Минздрава России от 26.09.2016 № 20-4-4023189-с, и приняла решение об отказе в согласовании предельной отпускной цены держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата «Микро Лабс Лимитед» (Индия), производства (все стадии) «Микро Лабс Лимитед [Хосур]» (Индия) на следующий лекарственный препарат, включенный в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов:
1. Моксиграм (МНН — Моксифлоксацин), таблетки покрытые пленочной оболочкой 400 мг, 5 шт. - блистеры (3) — пачки картонные, в размере 1 777,35 руб.
Предельная отпускная цена на указанный лекарственный препарат не согласовывается по следующим основаниям.
В соответствии с письмом ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России от 20.09.2016 № 14087, направленного Минздравом России в составе комплекта документов, сообщается, что вышеуказанный лекарственный препарат соответствует требованиям, предъявляемым к «воспроизведенным» лекарственным препаратам, а также, что препарат Авелокс (МНН — Моксифлоксацин) в лекарственной форме «таблетки покрытые пленочной оболочкой, 400 мг» (производитель - «Байер Фарма АГ», Германия) является референтным.
При проведении экономического анализа ФАС России выявлено, что предельная отпускная цена на вышеуказанный воспроизведенный лекарственный препарат превышает 60 процентов максимальной зарегистрированной предельной отпускной цены на референтный лекарственный препарат, что противоречит пункту 21 Методики расчета устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, при их государственной регистрации и перерегистрации, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 15.09.2015 № 979 (далее — Методика).
В связи с вышеизложенным, в соответствии с подпунктом «в» пункта 13 Правил превышение представленной для государственной регистрации или перерегистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат над ценой, рассчитанной в соответствии с Методикой является основанием для отказа в согласовании государственной регистрации или перерегистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат.
А.Б. Кашеваров