База решений
и правовых актов

РЕШЕНИЕ

об отказе в согласовании предельных отпускных цен производителей

на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых

и важнейших лекарственных препаратов

В соответствии с пунктом 34 Правил государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 29.10.2010 № 865 (далее — Правила), Федеральная антимонопольная служба рассмотрела документы, представленные письмом Минздрава России от 09.06.2020 № 20-4-4137093-с, и приняла решение об отказе в согласовании заявленных на регистрацию держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата ЗАО «БФЗ» (Россия), производство готовой лекарственной формы и первичная упаковка РЕПЛЕК ФАРМ ООО Скопье (Республика Македония), вторичная упаковка и организация, осуществляющая выпускающий контроль качества, ЗАО «БФЗ» (Россия), на следующий лекарственный препарат, включенный в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов:

«Моксифлоксацин» (МНН — «Моксифлоксацин»), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг, 5 шт., - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные, в размере 353,00 руб.

Предельная отпускная цена на вышеуказанный лекарственный препарат не согласовывается по следующим основаниям.

В ходе проведения экономического анализа в соответствии с пунктом 14 Правил ФАС России направлен запрос от 03.07.2020 № ПЗ/56477/20 о предоставлении информации о минимальных ценах других иностранных производителей на лекарственные препараты, совпадающие по МНН, лекарственной форме, дозировке, обращающиеся в государстве производителя заявленного лекарственного препарата, в соответствии с требованиями пункта 30 Методики расчета предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, при их государственной регистрации и перерегистрации, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 15.09.2015 № 979 (далее — Методика).

В представленных заявителем ответах на указанный запрос ФАС России (от 09.07.2020 № 117 и № 118) представлены уточненные расчеты с учетом максимальной зарегистрированной цены на лекарственный препарат, совпадающий с заявленным по МНН, лекарственной форме, дозировке, обращающиеся в Республике Македония, что противоречит требованиям пункта 30 Методики.

Согласно пункту 30 Методики, в случае если лекарственный препарат иностранного производства, в том числе производство готовой лекарственной формы, первичная и (или) вторичная упаковка которого осуществляется или планируется осуществляться в Российской Федерации, производится только для продажи в Российской Федерации (не реализуется в иностранных государствах, указанных в приложении № 2 к настоящей методике), для расчета отпускной цены на лекарственный препарат представляется информация о минимальных ценах других иностранных производителей на лекарственные препараты, совпадающие по МНН (при его отсутствии по группировочному или химическому), лекарственной форме, дозировке (концентрации, активности в единицах действия), обращающиеся в государстве производителя лекарственного препарата, на основании данных из открытых общедоступных источников, соответствующих требованиям пункта 17 Правил. При этом заявленная к государственной регистрации цена на такой лекарственный препарат не должна превышать минимальную цену других иностранных производителей (с учетом расходов, связанных с таможенным оформлением), рассчитанную на основании таблицы 1 приложения № 3 к Методике.

В связи с вышеизложенным, в соответствии с подпунктом «г» пункта 19 Правил превышение представляемой для государственной перерегистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат над ценой, рассчитанной в соответствии с Правилами и Методикой, является основанием для отказа в согласовании государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат.