База решений
и правовых актов

Федеральная антимонопольная служба рассмотрела в соответствии с пунктом 41 особенностей обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, которые предназначены для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 03.04.2020 № 441 (далее — Особенности), документы, представленные письмом Минздрава России от 25.05.2020 № 20-0/472 в отношении лекарственного препарата «Цефотаксим, порошок для приготовления раствора для внутримышечного и внутривенного и введения, 1 г», и сообщает следующее.

В силу требований пункта 37 Особенностей при выявлении Министерством промышленности и торговли Российской Федерации, Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения дефектуры либо отсутствия в обращении лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в связи с ценообразованием на них указанные федеральные органы исполнительной власти представляют в течение 5 рабочих дней сведения, указанные в пункте 36 Особенностей, в Минздрав России по форме согласно приложению к Особенностям.

В соответствии с Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» лекарственные препараты - лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности.

Учитывая изложенное, а также тот факт, что перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов формируется по международным непатентованным наименованиям с указанием лекарственных форм, анализ выявления дефектуры либо отсутствия в обращении необходимо проводить в отношении всего международного непатентованного наименования (далее - МНН) в соответствующих лекарственных формах.

Согласно сведениям государственного реестра лекарственных средств, в Российской Федерации лекарственный препарат, соответствующий МНН «Цефотаксим», в лекарственной форме «порошок для приготовления раствора для внутримышечного и внутривенного и введения» и дозировке «1 г» зарегистрирован тридцати тремя владельцами (или держателями) регистрационных удостоверений лекарственных препаратов.

Минздравом России представлены заявления от одного владельца (или держателя) регистрационного удостоверения (по остальным тридцати двум сведения от Минздрава России не представлены) — ЗАО «ЛЕККО» (Россия), заявленная цена — 33,72 руб. (1 флакон).

Согласно представленным во исполнение пункта 37 Особенностей Минпромторгом России документам, сведения о наличии дефектуры приведены на основе данных аналитических агентств о среднемесячном объеме государственных закупок для медицинских организаций и о среднемесячном объеме продаж для аптечных организаций, в соответствии с которыми лекарственные препараты, соответствующие МНН амброксол, гепарин натрия, натрия хлорид, парацетамол, пирацетам, преднизолон, цефазолин, цефатоксим в незначительном количестве имеются в медицинских организациях в 3 и менее федеральных округах, а в аптечных организациях в 4-6 федеральных округах - в зависимости от номенклатуры.

Согласно представленным Минздравом России данным Росздравнадзора (письмо от 12.05.2020 № 01-24976/20) в гражданский оборот на территории Российской Федерации поступило (в том числе в других упаковках, в пересчете на 1 флакон):

в 2018 году — 247 984 198 флаконов (14 производителей);

в 2019 году — 509 164 632  флаконов (15 производителей);

в 2020 году — 74 245 571 флаконов (13 производителей).

Учитывая отсутствие информации об общей потребности лекарственного препарата «Цефотаксим, порошок для приготовления раствора для внутримышечного и внутривенного и введения, 1 г.» в 2020 году (в письме Минпромторга России от 06.05.2020 № ЦС-31267/19 направлена информация о том, что Минздравом России в адрес Минпромторга России информация о текущей и прогнозной потребности в лекарственных препаратах не представлялась), невозможно сделать вывод о наличии дефектуры в указанном лекарственном препарате, что может привести к необоснованному росту цен на отдельное торговое наименование.

Кроме того, согласно вышеуказанным данным Росздравнадзора доля заявленного лекарственного препарата «Цефотаксим» производства ЗАО «ЛЕККО» в поступивших в гражданский оборот на территории Российской Федерации в 2018-2020 гг. лекарственных препаратах «Цефотаксим, порошок для приготовления раствора для внутримышечного и внутривенного и введения, 1 г» (в том числе с учетом заявленного планируемого объема выпуска — 1 млн. флаконов) составляет менее 0,5 %.

При этом согласно представленным документам и сведениям, в 2020 году в гражданский оборот поступают лекарственные препараты «Цефотаксим, порошок для приготовления раствора для внутримышечного и внутривенного и введения, 1 г» других производителей в объемах, сопоставимых с 2018 и 2019 годом, в том числе имеющие более низкий уровень предельных отпускных цен производителей, от которых заявления о регистрации предельных отпускных цен в соответствии с Особенностями не поступали.

Учитывая изложенное, установление предельной отпускной цены, заявленной ЗАО «ЛЕККО», требует дополнительного обоснования.

В этой связи, ФАС России принято решение об отказе в согласовании предельной отпускной цены, заявленной на регистрацию ЗАО «ЛЕККО» (Россия) на лекарственный препарат «Цефотаксим» (МНН - «Цефотаксим»), порошок для приготовления раствора для внутримышечного и внутривенного и введения, 1 г, 1 г, - флаконы (1) - пачки картонные, в размере 33,72 руб.

В связи с отсутствием информации в отношении остальных владельцев регистрационных удостоверений лекарственного препарата «Цефотаксим, порошок для приготовления раствора для внутримышечного и внутривенного и введения, 1 г» ФАС России сообщает, что настоящее решение может быть пересмотрено в случае поступления в ФАС России дополнительных сведений, оказывающих влияние на результат настоящего решения.