База решений
и правовых актов

Федеральная антимонопольная служба рассмотрела в соответствии с пунктом 41 особенностей обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, которые предназначены для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 03.04.2020 № 441 (далее — Особенности), документы, представленные письмами Минздрава России от 29.05.2020 № 20-0/507 и от 05.06.2020 № 20-0/547 в отношении лекарственного препарата «Амоксициллин + [Клавулановая кислота], порошок для приготовления раствора для внутривенного введения, 500 мг+100 мг», и сообщает следующее.

В силу требований пункта 37 Особенностей при выявлении Министерством промышленности и торговли Российской Федерации, Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения дефектуры либо отсутствия в обращении лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее — перечень ЖНВЛП), в связи с ценообразованием на них указанные федеральные органы исполнительной власти представляют в течение 5 рабочих дней сведения, указанные в пункте 36 Особенностей, в Минздрав России по форме согласно приложению к Особенностям.

В соответствии с Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» лекарственные препараты - лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности.

Учитывая изложенное, а также тот факт, что перечень ЖНВЛП формируется по международным непатентованным наименованиям с указанием лекарственных форм, анализ выявления дефектуры либо отсутствия в обращении необходимо проводить в отношении всего международного непатентованного наименования (далее - МНН) в соответствующих лекарственных формах.

Согласно сведениям государственного реестра лекарственных средств, в Российской Федерации лекарственный препарат, соответствующий МНН «Амоксициллин + [Клавулановая кислота]», в лекарственной форме «порошок для приготовления раствора для внутривенного введения» и дозировке «500 мг+100 мг» зарегистрирован девятью владельцами (или держателями) регистрационных удостоверений лекарственных препаратов.

Минздравом России представлены заявления от одного владельца (или держателя) регистрационного удостоверения (по остальным восьми сведения от Минздрава России не представлены) — ООО «ПРОМОМЕД РУС» (Россия), производитель АО «Биохимик» (Россия), заявленная цена — 165,00 руб. (5 флаконов).

Согласно представленным во исполнение пункта 37 Особенностей Минпромторгом России документам (письмо от 19.05.2020 № ЦС-33910/19), ввиду отсутствия информации о потребности в лекарственных препаратах, включенных в перечень ЖНВЛП, с целью проведения соответствующего анализа за основу были взяты данные аналитических агентств о среднемесячном объеме государственных закупок для медицинских организаций и о среднемесячном объеме продаж для аптечных организаций, в соответствии с которыми лекарственные препараты, соответствующие МНН амоксициллин + клавулановая кислота, в незначительном количестве имеется в медицинских организациях в 1 федеральном округе, а в аптечных организациях представлен во всех федеральных округах.

Вместе с тем, проанализировать данные о поступлении лекарственного препарата «Амоксициллин + [Клавулановая кислота], порошок для приготовления раствора для внутривенного введения, 500 мг+100 мг» в гражданский оборот на территории Российской Федерации не представляется возможным в связи с тем, что представленные Минздравом России (письмо от 04.06.2020 № 20-0/536) данные о поступлении в гражданский оборот в 2018-2020 годах указанного лекарственного препарата только одного производителя не соответствуют сведениям, размещенным на официальном сайте Росздравнадзора, согласно которым в гражданский оборот в 2018-2020 годах указанный лекарственный препарат вводился четырьмя производителями.

Учитывая изложенное, а также отсутствие информации об общей потребности лекарственного препарата «Амоксициллин + [Клавулановая кислота], порошок для приготовления раствора для внутривенного введения, 500 мг+100 мг» в 2020 году, невозможно сделать вывод о наличии дефектуры в указанном лекарственном препарате, что может привести к необоснованному росту цен на отдельное торговое наименование.

Кроме того, согласно представленным ООО «ПРОМОМЕД РУС» пояснениям (письмо от 10.06.2020 № 84), прекращения производства заявленного лекарственного препарата «Амоксициллин + [Клавулановая кислота]» не планируется, однако планируется сокращение его производства (без указания размеров сокращения) к сентябрю 2020 года.

Учитывая изложенное, установление предельной отпускной цены, заявленной ООО «ПРОМОМЕД РУС», требует дополнительного обоснования.

В этой связи, ФАС России принято решение об отказе в согласовании предельной отпускной цены, заявленной на регистрацию ООО «ПРОМОМЕД РУС» (Россия) на лекарственный препарат «Кламосар» (МНН - «Амоксициллин + [Клавулановая кислота]»), порошок для приготовления раствора для внутривенного введения, 500 мг+100 мг, 1 шт., - флаконы (5) - пачки картонные, производство (все стадии) АО «Биохимик» (Россия), в размере 165,00 руб.

В связи с отсутствием информации в отношении остальных владельцев регистрационных удостоверений лекарственного препарата «Амоксициллин + [Клавулановая кислота], порошок для приготовления раствора для внутривенного введения, 500 мг+100 мг» ФАС России сообщает, что настоящее решение может быть пересмотрено в случае поступления в ФАС России дополнительных сведений, оказывающих влияние на результат настоящего решения.