База решений
и правовых актов

РЕШЕНИЕ

об отказе в согласовании предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов

В соответствии с пунктом 9 Правил обязательной перерегистрации в 2019-2020 годах зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 29.10.2010 № 865 (далее – Правила), Федеральная антимонопольная служба рассмотрела документы, представленные письмами Минздрава России от 06.03.2020 № 20-4-4129270-с и от 22.07.2020 № 20-4-4129270-доп, и приняла решение об отказе в согласовании предельных отпускных цен, заявленных на обязательную перерегистрацию, на следующие лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов:

1. «Смекта» (МНН — «Смектит диоктаэдрический»), порошок для приготовления суспензии для приема внутрь [ванильный], 3 г, - пакетики (10) - пачки картонные, держатель или владелец регистрационного удостоверения ИПСЕН КОНСЬЮМЕР ХЕЛСКЕА (Франция), производство (все стадии) Бофур Ипсен Индастри (Франция), в размере 112,46 руб.

2. «Смекта» (МНН — «Смектит диоктаэдрический»), порошок для приготовления суспензии для приема внутрь [ванильный], 3 г, - пакетики (10) - пачки картонные, держатель или владелец регистрационного удостоверения Ипсен Фарма (Франция), производство (все стадии) Бофур Ипсен Индастри (Франция), в размере 112,46 руб.

3. «Смекта» (МНН — «Смектит диоктаэдрический»), порошок для приготовления суспензии для приема внутрь [апельсиновый], 3 г, - пакетики (10) - пачки картонные, держатель или владелец регистрационного удостоверения ИПСЕН КОНСЬЮМЕР ХЕЛСКЕА (Франция), производство (все стадии) Бофур Ипсен Индастри (Франция), в размере 112,46 руб.

4. «Смекта» (МНН — «Смектит диоктаэдрический»), порошок для приготовления суспензии для приема внутрь [апельсиновый], 3 г, - пакетики (10) - пачки картонные, держатель или владелец регистрационного удостоверения Ипсен Фарма (Франция), производство (все стадии) Бофур Ипсен Индастри (Франция), в размере 112,46 руб.

5. «Смекта» (МНН — «Смектит диоктаэдрический»), порошок для приготовления суспензии для приема внутрь [клубничный], 3 г, - пакетики (10) - пачки картонные, держатель или владелец регистрационного удостоверения ИПСЕН КОНСЬЮМЕР ХЕЛСКЕА (Франция), производство (все стадии) Бофур Ипсен Индастри (Франция), в размере 112,46 руб.

6. «Смекта» (МНН — «Смектит диоктаэдрический»), порошок для приготовления суспензии для приема внутрь [клубничный], 3 г, - пакетики (10) - пачки картонные, держатель или владелец регистрационного удостоверения Ипсен Фарма (Франция), производство (все стадии) Бофур Ипсен Индастри (Франция), в размере 112,46 руб.

Предельные отпускные цены на указанные лекарственные препараты не согласовываются по следующим основаниям.

В ходе экономического анализа ФАС России, проведенного в соответствии с пунктом 13 Правил, выявлено превышение заявленных предельных отпускных цен на референтный лекарственный препарат «Смекта» над минимальными отпускными ценами производителя во Французской Республике.

В соответствии с пунктом 10 Правил, ФАС России направлен запрос от 23.06.2020 № АД/52847/20 о представлении уточненных расчетов заявленных предельных отпускных цен с учетом минимальных отпускных цен производителя на референтный лекарственный препарат «Смекта» во Французской Республике.

Вместе с тем, в пределах установленного срока, заявленные предельные отпускные цены производителя на лекарственный препарат «Смекта» не приведены в соответствие с ценами, рассчитанными в соответствии с Правилами.

При этом на вышеуказанный запрос ФАС России письмом заявителя от 17.07.2020 б/н представлены уточненные расчеты предельных отпускных цен производителя на лекарственный препарат «Смекта» исходя из цен во Французской Республике на воспроизведенный лекарственный препарат «Smectalia» (МНН — «Смектит диоктаэдрический»), что противоречит ранее представленным расчетам,
а также требованиям подпункта «а» пункта 18 Правил.

В соответствии с подпунктом «а» пункта 18 Правил, при обязательной перерегистрации предельная отпускная цена на референтный лекарственный препарат для каждой лекарственной формы, дозировки (концентрации, активности в единицах действия) и общего количества во вторичной (потребительской) упаковке без учета формы выпуска, за исключением случая, предусмотренного пунктом 21 Правил, не может превышать размер минимальной отпускной цены производителя (без учета производственных площадок производителя) на такой лекарственный препарат в иностранных государствах, указанных в приложении № 3 к Правилам (с учетом расходов, связанных с таможенным оформлением), рассчитанный на основании данных, указанных в приложении № 2 к Правилам.

В связи с изложенным, в соответствии с подпунктом «г» пункта 12 Правил, превышение представленной к обязательной перерегистрации предельной отпускной цены на референтный лекарственный препарат над ценой, рассчитанной в соответствии с Правилами, является основанием для принятия решения об отказе в согласовании предельной отпускной цены на референтный лекарственный препарат.