Решения по тарифам №АД/100543/19 Решение об отказе в согласовании цены «Эуфиллин-УБФ», ОАО «У... от 15 ноября 2019 г.
Текст документа
Сохранить как PDFРЕШЕНИЕ
об отказе в согласовании предельных отпускных цен производителей
на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых
и важнейших лекарственных препаратов
В соответствии с пунктом 13 Правил государственной регистрации и перерегистрации устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 29.10.2010 № 865 (далее — Правила), Федеральная антимонопольная служба рассмотрела документы, представленные письмом Минздрава России от 31.10.2019 № 20-4-4114794-с, и приняла решение об отказе в согласовании предельной отпускной цены, заявленной на перерегистрацию ОАО «Уралбиофарм» (Россия), на следующий лекарственный препарат, включенный в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов:
«Эуфиллин-УБФ» (МНН - «Аминофиллин»), таблетки, 150 мг, 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные, в размере 15,14 рублей.
Предельная отпускная цена на указанный лекарственный препарат не согласовывается по следующим основаниям.
В соответствии с письмом ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России от 07.10.2019 № 21228, представленным Минздравом России в комплекте документов, лекарственный препарат «Эуфиллин-УБФ» (МНН - «Аминофиллин») в лекарственной форме «таблетки, 150 мг» является воспроизведенным, референтным лекарственным препаратом для которого является препарат «Эуфиллин» (МНН - «Аминофиллин»), в лекарственной форме «таблетки, 150 мг» (владелец или держатель регистрационного удостоверения — ОАО «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, регистрационное удостоверение № П N015616/01 от 18.05.2009).
Вместе с тем, в соответствии с пунктом 31 Правил, заявленная к перерегистрации предельная отпускная цена воспроизведенного, биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата после перерегистрации не может быть выше зарегистрированной предельной отпускной цены производителя на референтный лекарственный препарат, определенной в соответствии с Методикой расчета устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, при их государственной регистрации и перерегистрации, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации 15.09.2015 г. № 979 (далее — Методика).
ФАС России в ходе экономического анализа установлено, что заявленная к перерегистрации предельная отпускная цена на лекарственный препарат превышает зарегистрированную предельную отпускную цену производителя на референтный лекарственный препарат.
В связи с изложенным, в соответствии с подпунктом «г» пункта 19 Правил, превышение представляемой для государственной регистрации или перерегистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат над ценой, рассчитанной в соответствии с Правилами и Методикой, является основанием для отказа в согласовании государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат.
|
|
А.В. Доценко |
|
|
|