База решений
и правовых актов

Федеральная антимонопольная служба рассмотрела в соответствии с пунктом 41 особенностей обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, которые предназначены для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 03.04.2020 № 441 (далее — Особенности), документы, представленные письмами Минздрава России от 22.06.2020 № 20-0/638 в отношении лекарственного препарата «Парацетамол» в лекарственной форме «таблетки», в дозировках «500 мг» и «200 мг», и сообщает следующее.

В силу требований пункта 37 Особенностей при выявлении Министерством промышленности и торговли Российской Федерации, Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения дефектуры либо отсутствия в обращении лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в связи с ценообразованием на них указанные федеральные органы исполнительной власти представляют в течение 5 рабочих дней сведения, указанные в пункте 36 Особенностей, в Минздрав России по форме согласно приложению к Особенностям.

В соответствии с Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» лекарственные препараты - лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности.

Учитывая изложенное, а также тот факт, что перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов формируется по международным непатентованным наименованиям с указанием лекарственных форм, анализ выявления дефектуры либо отсутствия в обращении необходимо проводить в отношении всего международного непатентованного наименования (далее - МНН) в соответствующих лекарственных формах.

Согласно сведениям государственного реестра лекарственных средств, в Российской Федерации лекарственный препарат, соответствующий МНН «Парацетамол», в лекарственной форме «таблетки» и дозировке «500 мг» зарегистрирован семнадцатью владельцами (или держателями) регистрационных удостоверений лекарственных препаратов.

Минздравом России представлены заявления от шести владельцев (или держателей) регистрационных удостоверений (от пяти представлены ранее, по остальным двенадцати сведения от Минздрава России не представлены), в том числе от АО «Татхимфармпрепараты» (Россия), заявленная цена — 7,26 руб. (10 таблеток).

Также, согласно сведениям государственного реестра лекарственных средств, в Российской Федерации лекарственный препарат, соответствующий МНН «Парацетамол», в лекарственной форме «таблетки» и дозировке «200 мг» зарегистрирован шестью владельцами (или держателями) регистрационных удостоверений лекарственных препаратов.

Минздравом России представлены заявления от двух владельцев (или держателей) регистрационных удостоверений (от одного представлены ранее, по остальным четырем сведения от Минздрава России не представлены), в том числе АО «Татхимфармпрепараты» (Россия), заявленная цена — 4,44 руб. (10 таблеток).

ФАС России обращает внимание, что Федеральной антимонопольной службой в соответствии с пунктом 41 Особенностей ранее были приняты решения о согласовании следующих цен на лекарственный препарат Парацетамол, таблетки, 500 мг, 200 мг на срок, предусмотренный пунктом 42 Особенностей (от 29.05.2020 № АД/45458/20, от 08.06.2020 № АД/48092/20, от 08.06.2020 № АД/48203/20, от 15.06.2020 № ПЗ/50205/20, от 25.06.2020 № АД/53092/20):

1) ОАО «Ирбитский химфармзавод» (Россия) на лекарственный препарат «Парацетамол» (МНН - «Парацетамол»), таблетки, 200 мг, 10 шт., - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные, в размере — 10,66 рублей;

2) ОАО «Ирбитский химфармзавод» (Россия) на лекарственный препарат «Парацетамол» (МНН - «Парацетамол»), таблетки, 200 мг, 10 шт., - упаковки безъячейковые контурные, в размере — 10,66 рублей;

3) ОАО«Фармстандарт-Лексредства» (Россия) на лекарственный препарат «Парацетамол» (МНН - «Парацетамол»), таблетки, 500 мг, 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные, в размере — 18,59 рублей;

4) ОАО «Фармстандарт-Лексредства» (Россия) на лекарственный препарат «Парацетамол» (МНН - «Парацетамол»), таблетки, 500 мг, 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (1), в размере — 7,79 рублей;

5) ОАО «Дальхимфарм» (Россия) на лекарственный препарат «Парацетамол» (МНН - «Парацетамол»), таблетки, 500 мг, 10 шт. - упаковки безъячейковые контурные, в размере — 6,71 рублей;

6) ОАО «Дальхимфарм» (Россия) на лекарственный препарат «Парацетамол» (МНН - «Парацетамол»), таблетки, 500 мг, 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2)- пачки картонные, в размере — 16,63 рублей.

В связи с отсутствием информации от Минздрава России в отношении остальных владельцев (держателей) регистрационных удостоверений лекарственного препарата Парацетамол, таблетки, 500 мг, 200 мг решения о согласовании вышеуказанных предельных отпускных цен производителей содержали информацию о том, что такие решения могут быть пересмотрены в случае поступления в ФАС России дополнительных сведений, оказывающих влияние на результат настоящего решения.

Документы, представленные письмом Минздрава России от 22.06.2020
№ 20-0/638, в отношении лекарственного препарата «Парацетамол» в лекарственной форме «таблетки», в дозировках «500 мг» и «200 мг» не содержат информации от остальных владельцев (держателей) регистрационных удостоверений указанного лекарственного препарата, а также сведения об общей потребности в этом лекарственном препарате.

Согласно ранее представленным во исполнение пункта 37 Особенностей Минпромторгом России документам (письмо от 19.05.2020 № ЦС-33910/19), сведения о наличии дефектуры приведены на основе данных аналитических агентств о среднемесячном объеме государственных закупок для медицинских организаций и о среднемесячном объеме продаж для аптечных организаций, в соответствии с которыми лекарственный препарат, соответствующий МНН «Парацетамол», в незначительном количестве имеется в медицинских организациях в 1 федеральном округе, а в аптечных организациях - в 6 федеральных округах. При этом представленные данные приведены в целом по МНН без учета лекарственных форм и дозировок.

Представленная на согласование АО «Татхимфармпрепараты» предельная отпускная цена на лекарственный препарат «Парацетамол, 500 мг» соответствует ранее согласованным предельным отпускным ценам, а планируемый объем производства значительно превышает текущие фактические значения производства указанного лекарственного препарата.

Вместе с тем, представленная на согласование АО «Татхимфармпрепараты» предельная отпускная цена на лекарственный препарат «Парацетамол, 200 мг»
в 2,4 раза ниже ранее согласованной цены иного производителя, а заявленный планируемый объем производства в 6,67 раз превышает заявленный планируемый объем лекарственного препарата производства ОАО «Ирбитский химфармзавод» (Россия) и соответствует фактическим сведениям о вводе в гражданский оборот в Российской Федерации в 2019 году.

Учитывая изложенное, ФАС России принято решение о согласовании предельных отпускных цен производителей, заявленных на регистрацию АО «Татхимфармпрепараты» (Россия):

1) на лекарственный препарат «Парацетамол» (МНН - «Парацетамол»), таблетки, 500 мг, 10 шт. - контурная безъячейковая упаковка, в размере — 7,26 рублей, на срок, предусмотренный пунктом 42 Особенностей;

2) на лекарственный препарат «Парацетамол» (МНН - «Парацетамол»), таблетки, 200 мг, 10 шт. - контурная безъячейковая упаковка, в размере — 4,44 рублей, на срок, предусмотренный пунктом 42 Особенностей.

ФАС России доводит до сведения, что в связи с непредставлением Минздравом России сведений об общей потребности в лекарственном препарате «Парацетамол, таблетки», а также планируемом объеме производства в 2020 году от остальных владельцев (держателей) регистрационных удостоверений указанного лекарственного препарата, а также риском увеличения расходов на обеспечение лекарственным препаратом «Парацетамол, таблетки, 200 мг», ФАС России вынуждена рассмотреть вопрос об отмене ранее принятого решения в отношении лекарственного препарата «Парацетамол, 200 мг» производства ОАО «Ирбитский химфармзавод» по цене 10,66 рублей за потребительскую упаковку № 10.

В этой связи, для принятия решения ФАС России повторно в срок до 06.07.2020 просит Минздрав России направить информацию об общей потребности в лекарственном препарате «Парацетамол, таблетки, 200 мг», а также о планируемых объемах производства от всех владельцев (держателей) регистрационных удостоверений указанного лекарственного препарата.

Одновременно ФАС России сообщает, что настоящее решение может быть пересмотрено в случае поступления в ФАС России дополнительных сведений, оказывающих влияние на результат настоящего решения.