База решений
и правовых актов

Федеральная антимонопольная служба рассмотрела в соответствии с пунктом 41 особенностей обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, которые предназначены для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 03.04.2020 № 441 (далее — Особенности), документы, представленные письмами Минздрава России от 02.07.2020 № 20-0/709 и № 20-0/714 в отношении лекарственного препарата «Ципрофлоксацин», и сообщает следующее.

В силу требований пункта 37 Особенностей при выявлении Министерством промышленности и торговли Российской Федерации, Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения дефектуры либо отсутствия в обращении лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в связи с ценообразованием на них указанные федеральные органы исполнительной власти представляют в течение 5 рабочих дней сведения, указанные в пункте 36 Особенностей, в Минздрав России по форме согласно приложению к Особенностям.

В соответствии с Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» лекарственные препараты - лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности.

Учитывая изложенное, а также тот факт, что перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов формируется по международным непатентованным наименованиям с указанием лекарственных форм, анализ выявления дефектуры либо отсутствия в обращении необходимо проводить в отношении всего международного непатентованного наименования (далее - МНН) в соответствующих лекарственных формах.

Согласно сведениям государственного реестра лекарственных средств, в Российской Федерации лекарственный препарат, соответствующий МНН «Ципрофлоксацин» в лекарственной форме «таблетки, покрытые пленочной оболочкой» в дозировках «250 мг» и «500 мг» зарегистрирован двадцатью четырьмя владельцами (или держателями) регистрационных удостоверений лекарственных препаратов.

Минздравом России представлены заявления от одного владельца (или держателя) регистрационного удостоверения (от остальных двадцати трех сведения от Минздрава России не представлены), в том числе от ООО «Озон» (Россия), заявленная цена на форму выпуска 250 мг № 10 — 22,14 руб., на форму выпуска
500 мг № 10 — 40,75 рублей.

Согласно представленным во исполнение пункта 37 Особенностей Минпромторгом России документам (письмо от 11.06.2020 № ЦС-40520/19), ввиду отсутствия информации о потребности в лекарственных препаратах, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, сведения о наличии дефектуры приведены на основе данных аналитических агентств о среднемесячном объеме государственных закупок для медицинских организация и о среднемесячном объеме продаж для аптечных организаций, в соответствии с которыми лекарственный препарат, соответствующий МНН «Ципрофлоксацин», в медицинских и аптечных организациях представлен во всех федеральных округах.

Кроме того представленные Минздравом России сведения Росздравнадзора о поступлении в гражданский оборот на территории Российской Федерации также не показывают снижение поступления лекарственного препарата «Ципрофлоксацин, 250 мг, 500 мг» в 2020 году по сравнению с предыдущими периодами:

в 2018 году — 12,6 млн. упаковок (10 производителей);

в 2019 году — 13,4 млн. упаковок (10 производителей);

в 2020 году — 5,9 млн. упаковок (9 производителей).

Также, исходя из анализа сведений Росздравнадзора о поступлении в гражданский оборот на территории Российской Федерации, в 2020 году в гражданский оборот поступают лекарственные препараты в том числе с более низким уровнем зарегистрированных предельных отпускных цен производителей, заявления от которых в соответствии с Особенностями в ФАС России не поступали.

При этом, документы, представленные письмами Минздрава России в отношении лекарственного препарата «Ципрофлоксацин», в том числе в ответ на запрос ФАС России от 03.07.2020 № ПЗ/56299/20, не содержат информации от остальных владельцев (держателей) регистрационных удостоверений указанного лекарственного препарата, а также сведения об общей потребности в этом лекарственном препарате. Таким образом, установление заявленных ООО «Озон» предельных отпускных цен на рассматриваемый лекарственный препарат может привести к необоснованному росту цен на отдельные торговые наименования и требует дополнительного обоснования.

Учитывая изложенное, ФАС России принято решение об отказе в согласовании предельных отпускных цен производителя, заявленных на регистрацию ООО «Озон» (Россия), на следующие лекарственные препараты:

«Ципрофлоксацин» (МНН «Ципрофлоксацин»), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг, 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные, в размере 22,14 рублей;

«Ципрофлоксацин» (МНН «Ципрофлоксацин»), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг, 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные, в размере 40,75 рублей.

В связи с отсутствием информации в отношении остальных владельцев (или держателей) регистрационных удостоверений лекарственного препарата «Ципрофлоксацин» ФАС России сообщает, что настоящее решение об отказе в согласовании заявленных предельных отпускных цен производителя на вышеуказанный лекарственный препараты может быть пересмотрено в случае поступления в ФАС России дополнительных сведений, оказывающих влияние на результат настоящего решения.