Решения по тарифам №АК/3101/17 Решение об отказе в согласовании ТФФ_люгоря р-р от 23 января 2017 г.
Текст документа
Сохранить как PDFРЕШЕНИЕ
об отказе в согласовании предельных отпускных цен производителей
на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых
и важнейших лекарственных препаратов
В соответствии с пунктом 8 Правил государственной регистрации и перерегистрации устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 29.10.2010 № 865 (далее - Правила), Федеральная антимонопольная служба рассмотрела документы, представленные письмом Минздрава России от 10.01.2017 № 20-4-4032087-с, и приняла решение об отказе в согласовании предельной отпускной цены, заявленной на регистрацию ОАО «Тверская фармацевтическая фабрика», на следующий лекарственный препарат, включенный в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов:
Люголя раствор с глицерином (МНН — Йод+[Калия йодид+Глицерол]), раствор для местного применения, 25 г - флаконы темного стекла (49) - коробки картонные, в размере 502,74 рублей.
Предельная отпускная цена на указанный лекарственный препарат не согласовывается по следующим основаниям.
В соответствии с пунктом 5 Методики расчета устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, при их государственной регистрации и перерегистрации, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2015 г. № 979 (далее — Методика), при расчете предельной отпускной цены на лекарственный препарат производства государств — членов Евразийского экономического союза в рамках одного регистрационного удостоверения лекарственного препарата при изменении количества лекарственного препарата во вторичной (потребительской) упаковке не допускается увеличения стоимости одной лекарственной формы.
При проведении экономического анализа установлено, что на лекарственный препарат «Люголя раствор с глицерином» (МНН — Йод+[Калия йодид+Глицерол]), раствор для местного применения, 25 г - флаконы темного стекла - коробки картонные, производства ОАО «Тверская фармацевтическая фабрика» (Россия) (регистрационное удостоверение № Р N001089/01-2002) зарегистрирована предельная отпускная цена в размере 6,30 рублей за 1 флакон (приказ Минздрава России от 24.03.2015 №299/20-15). Таким образом, заявленная к регистрации предельная отпускная цена в рамках одного регистрационного удостоверения превышает ранее зарегистрированную предельную отпускную цену из расчета стоимости одной лекарственной формы.
В связи с вышеизложенным, в соответствии с подпунктом «в» пункта 13 Правил превышение представляемой для государственной регистрации или перерегистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат над ценой, рассчитанной в соответствии с Методикой, является основанием для отказа в согласовании государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат.