База решений
и правовых актов

Федеральная антимонопольная служба рассмотрела в соответствии с пунктом 41 особенностей обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, которые предназначены для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 03.04.2020 № 441 (далее — Особенности), документы, представленные письмами Минздрава России от 27.05.2020 № 20-0/487, № 20-0/488 от 28.05.2020 № 20-0/497 в отношении лекарственного препарата «Парацетамол, таблетки, 500 мг», и сообщает следующее.

В силу требований пункта 37 Особенностей при выявлении Министерством промышленности и торговли Российской Федерации, Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения дефектуры либо отсутствия в обращении лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в связи с ценообразованием на них указанные федеральные органы исполнительной власти представляют в течение 5 рабочих дней сведения, указанные в пункте 36 Особенностей, в Минздрав России по форме согласно приложению к Особенностям.

В соответствии с Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» лекарственные препараты - лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности.

Учитывая изложенное, а также тот факт, что перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов формируется по международным непатентованным наименованиям с указанием лекарственных форм, анализ выявления дефектуры либо отсутствия в обращении необходимо проводить в отношении всего международного непатентованного наименования (далее - МНН) в соответствующих лекарственных формах.

Согласно сведениям государственного реестра лекарственных средств, в Российской Федерации лекарственный препарат, соответствующий МНН «Парацетамол», в лекарственной форме «таблетки» и дозировке «500 мг» зарегистрирован семнадцатью владельцами (или держателями) регистрационных удостоверений лекарственных препаратов.

Минздравом России представлены заявления от шести владельцев (или держателей) регистрационных удостоверений (от трех представлены ранее, по остальным одинадцати сведения от Минздрава России не представлены):

ОАО «Авексима» (Россия), заявленная цена — 53,26 руб. (20 таблеток);

ОАО «Ирбитский химфармзавод» (Россия), заявленные цены — 26,64 руб. (10 таблеток, упаковки ячейковые контурные, пачки картонные), 24,66 руб. (10 таблеток, упаковки безъячейковые контурные);

АО «Татхимфармпрепараты» (Россия), заявленная цена — 26,64 руб. (20 таблеток).

Согласно представленным во исполнение пункта 37 Особенностей Минпромторгом России документам, сведения о наличии дефектуры приведены на основе данных аналитических агентств о среднемесячном объеме государственных закупок для медицинских организаций и о среднемесячном объеме продаж для аптечных организаций, в соответствии с которыми лекарственные препараты, соответствующие МНН амброксол, гепарин натрия, натрия хлорид, парацетамол, пирацетам, преднизолон, цефазолин, цефатоксим в незначительном количестве имеются в медицинских организациях в 3 и менее федеральных округах, а в аптечных организациях в 4-6 федеральных округах - в зависимости от номенклатуры.

Согласно представленным Минздравом России данным Росздравнадзора о поступлении лекарственных препаратов в гражданский оборот на территории Российской Федерации:

в 2018 году в гражданский оборот поступило (в различных упаковках) 1 510,49 млн. таблеток (11 производителей);

в 2019 году — 1 335,63 млн. таблеток (12 производителей);

в 2020 году — 666,76 млн. таблеток (9 производителей).

Анализ указанных сведений показывает отсутствие снижения поступления лекарственного препарата «Парацетамол, таблетки, 500 мг» в 2020 году по сравнению с предыдущими периодами.

При этом, решением ФАС России от 29.05.2020 № АД/45458/20 согласованы предельные отпускные цены двух производителей, уровень которых в 1,5-3 раза ниже вышеуказанных заявленных предельных отпускных цен, а также планируемые этими производителями объемы производства лекарственного препарата «Парацетамол, таблетки, 500 мг» в 2020 году 7 раз превышают планируемые объемы производства, заявленные ОАО «Авексима» и ОАО «Ирбитский химфармзавод».

Кроме того, АО «Татхимфармпрепараты» не представлен расчет предлагаемой к государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат с приложением обосновывающих документов, подтверждающих необходимость государственной регистрации такой цены в соответствии с Особенностями.

Учитывая изложенное, установление предельных отпускных цен, заявленных ОАО «Авексима», ОАО «Ирбитский химфармзавод» и АО «Татхимфармпрепараты», требует дополнительного обоснования.

В этой связи, ФАС России принято решение об отказе в согласовании предельных отпускных цен производителей, заявленных на регистрацию:

1) ОАО «Авексима» (Россия) на лекарственный препарат «Парацетамол Авексима» (МНН - «Парацетамол»), таблетки, 500 мг, 10 шт. - контурная ячейковая упаковка (2) - пачка картонная, производство (все стадии) ОАО «Авексима Сибирь» (Россия), в размере — 53,26 рублей;

2) ОАО «Ирбитский химфармзавод» (Россия) на лекарственный препарат «Парацетамол» (МНН - «Парацетамол»), таблетки, 500 мг, 10 шт., - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные, в размере — 26,64 рублей;

3) ОАО «Ирбитский химфармзавод» (Россия) на лекарственный препарат «Парацетамол» (МНН - «Парацетамол»), таблетки, 500 мг, 10 шт., - упаковки безъячейковые контурные, в размере — 24,66 рублей;

4) АО «Татхимфармпрепараты» (Россия) на лекарственный препарат «Парацетамол» (МНН - «Парацетамол»), таблетки, 500 мг, 10 шт. - контурная безъячейковая упаковка, в размере — 26,64 рублей.

Одновременно ФАС России сообщает, что настоящее решение может быть пересмотрено в случае поступления в ФАС России дополнительных сведений, оказывающих влияние на результат настоящего решения.