База решений
и правовых актов

Федеральная антимонопольная служба рассмотрела в соответствии с пунктом 41 особенностей обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, которые предназначены для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 03.04.2020 № 441 (далее — Особенности), документы, представленные письмами Минздрава России от 14.05.2020 № 20-0/415, № 20-0/420, от 20.05.2020 № 20-0/И/2-6832 в отношении лекарственного препарата «Парацетамол, таблетки, 500 мг», и сообщает следующее.

В силу требований пункта 37 Особенностей при выявлении Министерством промышленности и торговли Российской Федерации, Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения дефектуры либо отсутствия в обращении лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в связи с ценообразованием на них указанные федеральные органы исполнительной власти представляют в течение 5 рабочих дней сведения, указанные в пункте 36 Особенностей, в Минздрав России по форме согласно приложению к Особенностям.

В соответствии с Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» лекарственные препараты - лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности.

Учитывая изложенное, а также тот факт, что перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов формируется по международным непатентованным наименованиям с указанием лекарственных форм, анализ выявления дефектуры либо отсутствия в обращении необходимо проводить в отношении всего международного непатентованного наименования (далее - МНН) в соответствующих лекарственных формах.

Согласно сведениям государственного реестра лекарственных средств, в Российской Федерации лекарственный препарат, соответствующий МНН «Парацетамол», в лекарственной форме «таблетки» и дозировке «500 мг» зарегистрирован семнадцатью владельцами (или держателями) регистрационных удостоверений лекарственных препаратов.

Минздравом России представлены заявления от двух владельцев (или держателей) регистрационных удостоверений (по остальным пятнадцати сведения от Минздрава России не представлены):

ПАО «Биосинтез» (Россия), заявленная цена — 22,53 руб. (20 таблеток);

ОАО «Дальхимфарм» (Россия), заявленные цены — 6,71 руб. (10 таблеток), 16,63 руб. (20 таблеток).

Согласно представленным во исполнение пункта 37 Особенностей Минпромторгом России документам, сведения о наличии дефектуры приведены на основе данных аналитических агентств о среднемесячном объеме государственных закупок для медицинских организаций и о среднемесячном объеме продаж для аптечных организаций, в соответствии с которыми лекарственные препараты, соответствующие МНН амброксол, гепарин натрия, натрия хлорид, парацетамол, пирацетам, преднизолон, цефазолин, цефатоксим в незначительном количестве имеются в медицинских организациях в 3 и менее федеральных округах, а в аптечных организациях в 4-6 федеральных округах - в зависимости от номенклатуры.

Вместе с тем, согласно представленным Минздравом России данным Росздравнадзора о поступлении лекарственных препаратов в гражданский оборот на территории Российской Федерации:

в 2018 году в гражданский оборот поступило (в различных упаковках) 1 510,49 млн. таблеток (11 производителей);

в 2019 году — 1 335,63 млн. таблеток (12 производителей);

в 2020 году — 666,76 млн. таблеток (9 производителей).

Учитывая сопоставимый объем поступления, начиная с 2018 года в гражданский оборот в Российской Федерации, а также отсутствие информации об общей потребности лекарственного препарата «Парацетамол, таблетки, 500 мг» в 2020 году (в письме Минпромторга России от 06.05.2020 № ЦС-31267/19 направлена информация о том, что Минздравом России в адрес Минпромторга России информация о текущей и прогнозной потребности в лекарственных препаратах, включенных в перечень ЖНВЛП, не представлялась), невозможно сделать вывод о наличии дефектуры в указанном лекарственном препарате, что может привести к необоснованному росту цен на отдельные торговые наименования.

Кроме того, ПАО «Биосинтез» и ОАО «Дальхимфарм» заявлен планируемый объем производства в 2020 году в размере 72,8 млн. таблеток, что составляет не более 5 % от фактического объема 2019 года.

Таким образом, согласно представленным документам и сведениям, в 2020 году в гражданский оборот поступают лекарственные препараты с МНН «Парацетамол» в форме выпуска «таблетки, 500 мг» других производителей в объемах, сопоставимых с 2018 и 2019 годом, в том числе имеющие более низкий уровень предельных отпускных цен производителей, от которых заявления о регистрации предельных отпускных цен в соответствии с Особенностями не поступали.

Учитывая изложенное, установление предельных отпускных цен, заявленных ПАО «Биосинтез» и ОАО «Дальхимфарм», требует дополнительного обоснования.

В этой связи, ФАС России принято решение об отказе в согласовании предельных отпускных цен, заявленных на регистрацию:

1) ПАО «Биосинтез» (Россия) на лекарственный препарат «Парацетамол» (МНН - «Парацетамол»), таблетки, 0,5 г, 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные, в размере 22,53 руб.;

1. 1. 2. ОАО «Дальхимфарм» (Россия) на лекарственный препарат «Парацетамол» (МНН - «Парацетамол»), таблетки, 500 мг, 10 шт. - упаковки безъячейковые контурные, в размере 6,71 руб.;

      3. ОАО «Дальхимфарм» (Россия) на лекарственный препарат «Парацетамол» (МНН - «Парацетамол»), таблетки, 500 мг, 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные, в размере 16,63 руб.