База решений
и правовых актов

Федеральная антимонопольная служба рассмотрела в соответствии с пунктом 41 особенностей обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, которые предназначены для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 03.04.2020 № 441 (далее — Особенности), документы, представленные письмами Минздрава России от 29.05.2020 № 20-0/507 и от 05.06.2020 № 20-0/547 в отношении лекарственного препарата «Цефтриаксон, порошок для приготовления раствора для внутримышечного и внутривенного введения, 1 г», и сообщает следующее.

В силу требований пункта 37 Особенностей при выявлении Министерством промышленности и торговли Российской Федерации, Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения дефектуры либо отсутствия в обращении лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее — перечень ЖНВЛП), в связи с ценообразованием на них указанные федеральные органы исполнительной власти представляют в течение 5 рабочих дней сведения, указанные в пункте 36 Особенностей, в Минздрав России по форме согласно приложению к Особенностям.

В соответствии с Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» лекарственные препараты - лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности.

Учитывая изложенное, а также тот факт, что перечень ЖНВЛП формируется по международным непатентованным наименованиям с указанием лекарственных форм, анализ выявления дефектуры либо отсутствия в обращении необходимо проводить в отношении всего международного непатентованного наименования (далее - МНН) в соответствующих лекарственных формах.

Согласно сведениям государственного реестра лекарственных средств, в Российской Федерации лекарственный препарат, соответствующий МНН «Цефтриаксон», в лекарственной форме «порошок для приготовления раствора для внутримышечного и внутривенного введения» и дозировке «1 г» зарегистрирован сорок одним владельцем (или держателем) регистрационных удостоверений лекарственных препаратов.

Минздравом России представлены заявления от одного владельца (или держателя) регистрационных удостоверений (по остальным сорока сведения от Минздрава России не представлены) — ООО «ПРОМОМЕД РУС» (Россия), производитель АО «Биохимик» (Россия), заявленная цена — 1 020,00 руб. (50 флаконов).

Согласно представленным во исполнение пункта 37 Особенностей Минпромторгом России документам (письмо от 19.05.2020 № ЦС-33910/19), ввиду отсутствия информации о потребности в лекарственных препаратах, включенных в перечень ЖНВЛП, с целью проведения соответствующего анализа за основу были взяты данные аналитических агентств о среднемесячном объеме государственных закупок для медицинских организаций и о среднемесячном объеме продаж для аптечных организаций, в соответствии с которыми лекарственные препараты, соответствующие МНН Цефтриаксон, в незначительном количестве имеется в медицинских организациях в 1 федеральном округе, а в аптечных организациях в 6 федеральных округах.

Согласно представленным Минздравом России данным (письмо от 04.06.2020 № 20-0/536), в гражданский оборот на территории Российской Федерации поступило (в том числе в других упаковках, в пересчете на 1 флакон):

в 2017 году — 4 788,6 млн. флаконов (18 производителей);

в 2018 году — 4 684 млн. флаконов (20 производителей);

в 2019 году — 2 821,3 млн. флаконов (18 производителей);

в 2020 году — 643,9 млн. флаконов (15 производителей).

При этом, заявленный планируемый объем выпуска рассматриваемого лекарственного препарата «Цефтриаксон» на год составляет 8,1 млн. флаконов, т.е. 0,3 % от общего числа поступивших в гражданский оборот в 2019 году лекарственных препаратов «Цефтриаксон, порошок для приготовления раствора для внутримышечного и внутривенного введения, 1 г», что не может значительно повлиять на присутствие лекарственного препарата на рынке, но, в свою очередь, может привести к необоснованному росту цен на отдельное торговое наименование.

Кроме того, согласно представленным ООО «ПРОМОМЕД РУС» пояснениям (письмо от 10.06.2020 № 84), прекращения производства заявленного лекарственного препарата «Цефтриаксон» не планируется, однако планируется сокращение его производства (без указания размеров сокращения) к сентябрю 2020 года.

Также, согласно представленным документам и сведениям, в 2020 году в гражданский оборот поступают лекарственные препараты «Цефтриаксон, порошок для приготовления раствора для внутримышечного и внутривенного введения, 1 г» других производителей в объемах, сопоставимых с 2019 годом, в том числе имеющие более низкий уровень предельных отпускных цен производителей, от которых заявления о регистрации предельных отпускных цен в соответствии с Особенностями не поступали.

Следует также отметить, что согласно представленным пояснениям (письмо от 10.06.2020 № 84) ООО «ПРОМОМЕД РУС» готово обеспечить сопоставимый с заявленным объем производства рассматриваемого лекарственного препарата при уровне рентабельности 28 %, т.е. сниженном уровне рентабельности относительно заявленного (29,64 %).

Таким образом, согласно представленным расчетам, при уровне рентабельности производства рассматриваемого лекарственного препарата, составляющем 28 %, величина увеличения зарегистрированной на этот лекарственной препарат предельной отпускной цены составляет 1,73 %.

Вместе с тем, в соответствии с требованиями подпункта «г» пункта 32 Правил государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 29.10.2010 № 865 (далее - Правила), допустимая величина увеличения зарегистрированной на рассматриваемый лекарственной препарат предельной отпускной цены составляет 2,55 %, что указывает на целесообразность перерегистрации заявленной цены в соответствии с Правилами.

При этом, в текущем году зарегистрированная предельная отпускная производителя на рассматриваемый лекарственный препарат на согласование в ФАС России для её государственной перерегистрации в соответствии с Правилами не представлялась.

В этой связи, ФАС России принято решение об отказе в согласовании предельной отпускной цены, заявленной на регистрацию ООО «ПРОМОМЕД РУС» на лекарственный препарат «Цефтриаксон» (МНН - «Цефтриаксон»), порошок для приготовления раствора для внутримышечного и внутривенного введения, 1 г, 1 шт., - флаконы (50) - коробки картонные (для стационаров), производство (все стадии) АО «Биохимик» (Россия), в размере 1020,00 руб.

В связи с отсутствием информации в отношении остальных владельцев регистрационных удостоверений лекарственного препарата «Цефтриаксон, порошок для приготовления раствора для внутримышечного и внутривенного и введения, 1 г» ФАС России сообщает, что настоящее решение может быть пересмотрено в случае поступления в ФАС России дополнительных сведений, оказывающих влияние на результат настоящего решения.