Решение №АЦ/33922/19 Решение об отказе в согласовании цен ОНОПБ (Рубомицин) от 23 апреля 2019 г.
Текст документа
Сохранить как PDFРЕШЕНИЕ
об отказе в согласовании предельных отпускных цен производителей
на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых
и важнейших лекарственных препаратов
В соответствии с пунктом 13 Правил государственной регистрации и перерегистрации устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 29.10.2010 № 865 (далее — Правила), Федеральная антимонопольная служба рассмотрела документы, представленные письмом Минздрава России от 27.02.2019 № 20-4-4091815-с, и приняла решение об отказе в согласовании предельной отпускной цены, заявленной на регистрацию держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата ОАО «ОНОПБ» (Россия), производства (все стадии)
ОАО «ОНОПБ» (Россия), на следующий лекарственный препарат, включенный в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов:
«Рубомицин» (МНН - «Даунорубицин»), лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения, 40 мг, - флаконы (1) - пачки картонные, в размере 216,00 руб.
Предельная отпускная цена на указанный лекарственный препарат не согласовывается по следующим основаниям.
Заявленная предельная отпускная цена рассчитана без учета понижающего коэффициента, предусмотренного пунктом 36 Методики расчета устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, при их государственной регистрации и перерегистрации, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 15.09.2015 № 979 (далее — Методика), и, в этой связи, превышает цену, рассчитанную в соответствии с требованиями подпункта «а» пункта 10 Методики.
Кроме того, заявленная предельная отпускная цена превышает цену, рассчитанную в соответствии с требованиями подпункта «б» пункта 14 Методики.
В соответствии с пунктом 14 Правил Федеральной антимонопольной службой направлен запрос от 18.03.2019 № АЦ/20668/19 о предоставлении пояснений по расчету понижающего коэффициента в соответствии с пунктом 36 Методики. В пределах установленного срока в соответствии с указанным запросом ФАС России информация не поступила.
В связи с вышеизложенным, в соответствии с подпунктами «в» и «г» пункта 19 Правил превышение представленной для государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат над ценой, рассчитанной в соответствии с Правилами и Методикой, а также непредставление сведений, предусмотренных пунктом 14 Правил, является основанием для отказа в согласовании государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат.