База решений
и правовых актов

РЕШЕНИЕ
об отказе в согласовании предельных отпускных цен производителей
на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно
необходимых и важнейших лекарственных препаратов

В соответствии с подпунктом «а» пункта 32 Правил государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен производителей на
лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и
важнейших лекарственных препаратов, утвержденных постановлением
Правительства Российской Федерации от 29.10.2010 № 865 (далее – Правила),
Федеральная антимонопольная служба рассмотрела документы, представленные
письмом Минздрава России от 30.09.2021 № 20-4-4186197-с, и приняла решение об
отказе в согласовании предельных отпускных цен, заявленных на перерегистрацию
ФКП «Армавирская биофабрика» (Россия), на следующие лекарственные препараты,
включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных
препаратов:

1. «Новокаин» (МНН — «Прокаин»), раствор для инъекций, 0.5%, 10 мл - ампулы (5) - / в комплекте с ножом ампульным или скарификатором, если необходим для ампул данного типа / упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные, в размере 25,51 руб.

2. «Новокаин» (МНН — «Прокаин»), раствор для инъекций, 0.5%, 10 мл - ампулы (10) - / в комплекте с ножом ампульным или скарификатором, если необходим для ампул данного типа / пачки картонные, в размере 25,51 руб.

Предельные отпускные цены на вышеуказанные лекарственные препараты не
согласовываются по следующим основаниям.

В соответствии с пунктом 39 Методики расчета предельных
отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в
перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов,
утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 15.09.2015
№ 979 (далее — Методика), предельная отпускная цена на лекарственный препарат
подлежит увеличению на величину удорожания сырья и материалов и на величину
изменения накладных расходов.

Вместе с тем, заявителем не представлены расчеты и документы,
подтверждающие величину удорожания сырья, материалов и величину изменения
накладных расходов, предусмотренные подпунктом «а» пункта 35 Правил.

В соответствии с пунктом 14 Правил, ФАС России направлены запрос
от 19.10.2021 № ТН/88720/21 о предоставлении уточненных документов и сведений.

Согласно представленным на вышеуказанный запрос документам и сведениям, расчеты, предусмотренные требованиями подпункта «а» пункта 35 Правил, представлены не в полном объеме и имеют противоречия в калькуляции затрат на сырье и материалы (различные нормы расхода для одного и того же лекарственного препарата документально не обоснованы), что не соответствует требованиям пункта 39 Методики.

В связи с вышеизложенным, в соответствии с подпунктом «г» пункта 19
Правил, превышение представляемой для государственной регистрации или
перерегистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный
препарат над ценой, рассчитанной в соответствии с Правилами и Методикой,
является основанием для отказа в согласовании государственной регистрации
предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат.