База решений
и правовых актов

Федеральная антимонопольная служба рассмотрела в соответствии с пунктом 41 особенностей обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, которые предназначены для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 03.04.2020 № 441 (далее — Особенности), документы, представленные письмом Минздрава России от 03.09.2020 № 20-4/1136 в отношении лекарственного препарата «Эноксапарин натрия», и сообщает следующее.

В силу требований пункта 37 Особенностей при выявлении Минпромторгом России, Росздравнадзором дефектуры либо отсутствия в обращении лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в связи с ценообразованием на них, указанные федеральные органы исполнительной власти представляют в течение 5 рабочих дней сведения, указанные в пункте 36 Особенностей, в Минздрав России по форме согласно приложению к Особенностям.

В соответствии с Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств»лекарственные препараты - лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности.

Учитывая изложенное, а также тот факт, что перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов формируется по международным непатентованным наименованиям с указанием лекарственных форм, анализ выявления дефектуры либо отсутствия в обращении необходимо проводить в отношении всего международного (далее — МНН) в соответствующих лекарственных формах.

Согласно сведениям государственного реестра лекарственных средств, в Российской Федерации лекарственный препарат, соответствующий МНН «Эноксапарин натрия», в инъекционной форме выпуска зарегистрирован девятью владельцами (или держателями) регистрационных удостоверений лекарственных препаратов.

Минздравом России представлено заявление от двух владельцев (или держателей) регистрационных удостоверений (от одного представлено ранее, по остальным семи сведения от Минздрава России не представлены), в том числе ООО «Гротекс» (Россия), заявленные цены — 3 986,00 руб. (1 мл, № 10), 3 161,00 руб. (0,8 мл, № 10), 3 017,00 руб. (0,7 мл, № 10), 2 517,00 руб. (0,6 мл, № 10), 2 232,00 руб. (0,5 мл, № 10), 1 768,00 руб. (0,4 мл, № 10), 1 410,00 руб. (0,3 мл, № 10), 1 050,00 руб. (0,2 мл, № 10).

Согласно представленным Минздравом России сведениям (письма от 01.06.2020 № 20-0/519, от 03.09.2020 № 20-4/1124), в гражданский оборот на территории Российской Федерации поступило (в различных видах упаковок):

в 2017 году — 1 496 724 упаковок (6 производителей);

в 2018 году — 1 903 153 упаковок (6 производителей);

в 2019 году — 2 851 297 упаковок (8 производителей);

в 2020 году — 1 950 823 упаковок (5 производителей).

Анализ указанных сведений не показывает значительного снижения поступления лекарственного препарата «Эноксапарин натрия» в 2020 году по сравнению с предыдущими периодами.

Вместе с тем, учитывая представленную информацию Минпромторга России о рисках возникновения дефектуры лекарственных препаратов «Эноксапарин натрия» (письма от 21.07.2020 № ЦС-51355/19, от 13.08.2020 № ЦС-58099/19) в целях предотвращения её возникновения решением ФАС России от 08.09.2020 № ТН/77493/20 в соответствии с Особенностями согласованы предельные отпускные цены производителя на лекарственный препарат «Клексан» (МНН - «Эноксапарин натрия»), занимающий значительную долю в объеме поступающих в гражданский оборот лекарственных препаратов в рамках соответствующего МНН и лекарственной формы. При этом согласованные предельные отпускные цены производителя на лекарственный препарат «Клексан» имеют более низкий уровень, чем заявленные.

В этой связи, ФАС России направлен запрос от 08.09.2020 № ТН/77634/20, по результатам рассмотрения которого письмом ООО «Гротекс» от 09.09.2020 № 782 сообщено о снижении заявленных цены до уровня цен, согласованных решением ФАС России от 08.09.2020 № ТН/77493/20.

Учитывая вышеизложенное, ФАС России принято решение о согласовании предельных отпускных цен, заявленных на регистрацию ООО «Гротекс» (Россия), на следующие лекарственные препараты:

1) «Квадрапарин-СОЛОфарм» (МНН - «Эноксапарин натрия»), раствор для инъекций, 10000 анти-Ха МЕ/мл, 1 мл, - шприц (10) - пачка картонная, в размере 3 590,63 руб.

2) «Квадрапарин-СОЛОфарм» (МНН - «Эноксапарин натрия»), раствор для инъекций, 10000 анти-Ха МЕ/мл, 0,8 мл, - шприц (10) - пачка картонная, в размере 2 872,50 руб.

3) «Квадрапарин-СОЛОфарм» (МНН - «Эноксапарин натрия»), раствор для инъекций, 10000 анти-Ха МЕ/мл, 0,7 мл, - шприц (10) - пачка картонная, в размере 2 613,84 руб.

4) «Квадрапарин-СОЛОфарм» (МНН - «Эноксапарин натрия»), раствор для инъекций, 10000 анти-Ха МЕ/мл, 0,6 мл, - шприц (10) - пачка картонная, в размере 2 326,49 руб.

5) «Квадрапарин-СОЛОфарм» (МНН - «Эноксапарин натрия»), раствор для инъекций, 10000 анти-Ха МЕ/мл, 0,5 мл, - шприц (10) - пачка картонная, в размере 1 956,56 руб.

6) «Квадрапарин-СОЛОфарм» (МНН - «Эноксапарин натрия»), раствор для инъекций, 10000 анти-Ха МЕ/мл, 0,4 мл, - шприц (10) - пачка картонная, в размере 1 708,50 руб.

7) «Квадрапарин-СОЛОфарм» (МНН - «Эноксапарин натрия»), раствор для инъекций, 10000 анти-Ха МЕ/мл, 0,3 мл, - шприц (10) - пачка картонная, в размере 1 281,38 руб.

8) «Квадрапарин-СОЛОфарм» (МНН - «Эноксапарин натрия»), раствор для инъекций, 10000 анти-Ха МЕ/мл, 0,2 мл, - шприц (10) - пачка картонная, в размере 854,25 руб.

В связи с отсутствием информации в отношении остальных владельцев регистрационных удостоверений лекарственного препарата «Эноксапарин натрия» ФАС России сообщает, что настоящее решение может быть пересмотрено в случае поступления в ФАС России дополнительных сведений, оказывающих влияние на результат настоящего решения.

Н.В. Плотников,

8 (499) 755-23-23 доб. 088-708

Идентификатор