База решений
и правовых актов

Федеральная антимонопольная служба рассмотрела в соответствии с пунктом 41 особенностей обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, которые предназначены для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 03.04.2020 № 441 (далее — Особенности), документы, представленные письмом Минздрава России от 27.11.2020 № 20-4/1548 в отношении лекарственного препарата «Парацетамол, таблетки, 500 мг», и сообщает следующее.

В силу требований пункта 37 Особенностей при выявлении Министерством промышленности и торговли Российской Федерации, Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения дефектуры либо отсутствия в обращении лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее — перечень ЖНВЛП), в связи с ценообразованием на них указанные федеральные органы исполнительной власти представляют в течение 5 рабочих дней сведения, указанные в пункте 36 Особенностей, в Минздрав России по форме согласно приложению к Особенностям.

В соответствии с Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» лекарственные препараты - лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности.

Учитывая изложенное, а также тот факт, что перечень ЖНВЛП формируется по международным непатентованным наименованиям (далее - МНН) с указанием лекарственных форм анализ выявления дефектуры либо отсутствия в обращении необходимо проводить в отношении всего МНН в соответствующих лекарственных формах.

Согласно сведениям государственного реестра лекарственных средств, в Российской Федерации лекарственный препарат, соответствующий МНН «Парацетамол», в лекарственной форме «таблетки» и дозировке «500 мг» зарегистрирован тридцатью девятью владельцами (или держателями) регистрационных удостоверений лекарственных препаратов.

Согласно сведениям государственного реестра лекарственных средств, в Российской Федерации лекарственный препарат, соответствующий МНН «Парацетамол», в лекарственной форме «таблетки» и дозировке «500 мг» зарегистрирован семнадцатью владельцами (или держателями) регистрационных удостоверений лекарственных препаратов.

Минздравом России представлены заявления от шести владельцев (или держателей) регистрационных удостоверений (от трех представлены ранее, по остальным одиннадцати сведения от Минздрава России не представлены), в том числе повторно от ОАО «Авексима» (Россия), заявленная цена — 34,21 руб. (20 таблеток)

При этом, информации о потребности в указанном лекарственном препарате, а также сведения о количественном поступлении указанного лекарственного препарата в гражданский оборот на территории Российской Федерации не представлены (актуализированные по состоянию на ноябрь 2020 года).

Также представленные документы не содержат сведения о планируемых вышеуказанными производителями объемах производства и (или) ввода в гражданский оборот в Российской Федерации заявленных лекарственных препаратов.

Кроме того, решениями ФАС России от 29.05.2020 № АД/45458/20, от 02.07.2020 № ПЗ/55548/20, от 14.10.2020 ТН/89598/20 согласованы предельные отпускные цены производителей, уровень которых в среднем в 2 раза ниже вышеуказанной заявленной предельной отпускной цены, а также этими производителями планировались значительные объемы производства лекарственного препарата «Парацетамол, таблетки, 500 мг».

Учитывая изложенное, а также в целях недопущения необоснованного роста цен на отдельные торговые наименования, экономический анализ предельных отпускных цен на лекарственный препарат «Парацетамол, таблетки, 500 мг» целесообразно провести в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 31.10.2020 № 1771 «Об утверждении особенностей государственного регулирования предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, и внесении изменений в отдельные акты Правительства Российской Федерации».

В этой связи, ФАС России принято решение об отказе в согласовании предельных отпускных цен, заявленных на регистрацию ОАО «Авексима» (Россия) на лекарственный препарат «Парацетамол Авексима» (МНН - «Парацетамол»), таблетки, 500 мг, 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные, производство (все стадии) ОАО «Авексима Сибирь» (Россия), в размере 34,12 руб.