База решений
и правовых актов

РЕШЕНИЕ

об отказе в согласовании предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов

В соответствии с пунктом 13 Правил государственной регистрации и перерегистрации устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 29.10.2010 № 865 (далее — Правила), Федеральная антимонопольная служба рассмотрела документы, представленные письмом Минздрава России от 02.02.2022 № 25-7-4200414-с, и приняла решение об отказе в согласовании предельной отпускной цены, заявленной на регистрацию Санофи Пастер С.А. (Франция), на следующий лекарственный препарат, включенный в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов:

«ВаксигрипТетра» (МНН — «Сплит-вакцина для профилактики гриппа четырехвалентная инактивированная»), суспензия для внутримышечного и подкожного введения, 0.5 мл/доза, 0.5 мл - шприц (1) - пачка картонная, в размере 698,78 руб.

Предельная отпускная цена на указанный лекарственный препарат не согласовывается по следующим основаниям.

В соответствии с пунктом 29 Правил государственная регистрация предельной отпускной цены на иммунобиологический лекарственный препарат (вакцину), включенный в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, осуществляется в соответствии с требованиями, установленными для референтных лекарственных препаратов. При этом держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченное им лицо) представляют для государственной регистрации предельную отпускную цену на лекарственный препарат, не превышающую максимальную зарегистрированную предельную отпускную цену производителя
на лекарственный препарат, совпадающий по международному непатентованному наименованию (при его отсутствии по химическому или группировочному наименованию) и лекарственной форме, определенную в соответствии с Методикой расчета предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 15.09.2015 № 979.

В соответствии с информацией, представленной Минздравом России (письмо ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России от 18.02.2022 № 3702), для лекарственных препаратов «Гриппол Квадривалент Вакцина гриппозная четырехвалентная инактивированная субъединичная адъювантная» (рег. уд. № ЛП-004951), «Флю-М Тетра Вакцина гриппозная четырехвалентная инактивированная расщепленная» (рег. уд. № ЛП-007257), «Ультрикс Квадри Вакцина гриппозная четырехвалентная инактивированная расщепленная» (рег. уд. № ЛП-005594), «ВаксигрипТетра» (рег. уд. № ЛП-№(000369)-(РГ-RU)) отсутствуют международные непатентованные наименования, рекомендованные Всемирной организацией здравоохранения, в связи с чем для указанных лекарственных препаратов применяются группировочные наименования лекарственных препаратов. Указанные лекарственные препараты относятся к вакцинам одного типа – инактивированные, подтипам расщепленные (сплит-вакцины) и субъединичные и имеют сходную структуру антигенов и метод получения, в связи с чем группировочное наименование заявленного лекарственного препарата можно считать совпадающим с вышеуказанными лекарственными препаратами.

Кроме того, согласно вышеуказанной информации Минздрава России лекарственные формы вышеуказанных лекарственных препаратов «раствор для внутримышечного введения», «раствор для внутримышечного и подкожного введения» и «суспензия для внутримышечного и подкожного введения» для иммунобиологических лекарственных препаратов могут рассматриваться как совпадающие по способу введения и лекарственной форме.

При этом заявленная предельная отпускная цена превышает максимальную зарегистрированную предельную отпускную цену производителя на лекарственный препарат, совпадающий с заявленным по группировочному наименованию и лекарственной форме.

В соответствии с пунктом 14 Правил ФАС России направлен запрос от 22.02.2022 № ТН/13587/22 о предоставлении уточненных расчетов предельной отпускной цены в соответствии с требованиями пункта 29 Правил с учетом информации, представленной Минздравом России.

Вместе с тем заявителем не представлены уточненные расчеты в соответствии с требованиями пункта 29 Правил, в том числе представленными на вышеуказанный запрос ФАС России документами.

В связи с вышеизложенным, в соответствии с подпунктом «г» пункта 19 Правил превышение представляемой для государственной перерегистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат над ценой, рассчитанной в соответствии с Правилами и Методикой, является основанием для отказа в согласовании государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат.