База решений
и правовых актов

Федеральная антимонопольная служба рассмотрела в соответствии с пунктом 41 особенностей обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, которые предназначены для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 03.04.2020 № 441 (далее — Особенности), документы, представленные письмом Минздрава России от 27.08.2020 № 20-4/1082 в отношении лекарственного препарата «Гепарин натрия», и сообщает следующее.

В силу требований пункта 37 Особенностей при выявлении Минпромторгом России, Росздравнадзором дефектуры либо отсутствия в обращении лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в связи с ценообразованием на них указанные федеральные органы исполнительной власти представляют в течение 5 рабочих дней сведения, указанные в пункте 36 Особенностей, в Минздрав России по форме согласно приложению к Особенностям.

В соответствии с Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» лекарственные препараты - лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности.

Учитывая изложенное, а также тот факт, что перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов формируется по международным непатентованным наименованиям с указанием лекарственных форм, анализ выявления дефектуры либо отсутствия в обращении необходимо проводить в отношении всего международного непатентованного наименования (далее — МНН) в соответствующих лекарственных формах.

Согласно сведениям государственного реестра лекарственных средств, в Российской Федерации лекарственный препарат, соответствующий МНН «Гепарин натрия», в лекарственной форме «раствор для инъекций» и «раствор для внутривенного и подкожного введения» в дозировке «5 тыс. МЕ/мл» зарегистрирован пятнадцатью владельцами (или держателями) регистрационных удостоверений лекарственных препаратов.

Минздравом России представлены заявления от восьми владельцев (или держателей) регистрационных удостоверений (от семи представлены ранее, по остальным семи сведения от Минздрава России не представлены), в том числе от АО «НПО «Микроген» (Россия), заявленная цена для 5 ампул — 1 600,00 рублей.

Согласно ранее представленным во исполнение пункта 37 Особенностей Минпромторгом России документам (письмо от 11.06.2020 № ЦС-40520/19), ввиду отсутствия информации о потребности в лекарственных препаратах, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, сведения о наличии дефектуры приведены на основе данных аналитических агентств о среднемесячном объеме государственных закупок для медицинских организация и о среднемесячном объеме продаж для аптечных организаций, в соответствии с которыми лекарственный препарат, соответствующий МНН гепарин натрия, в медицинских организациях представлен во всех федеральных округах, а в аптечных организациях в 3 федеральных округах представлен в незначительном количестве.

Риски отсутствия в обращении лекарственного препарата «Гепарин натрия» связаны (согласно данным открытых источников) со вспышкой африканской чумы свиней в Китае, которая привела к кратному удорожанию стоимости свиной интенстинальной мукозы — сырья, необходимого для производства гепарина натрия.

Согласно ранее представленным Минздравом России данным, в гражданский оборот на территории Российской Федерации по состоянию на 05.08.2020 поступило (в форме выпуска № 5):

в 2018 году — 2 584 754 упаковки (7 производителей);

в 2019 году — 2 552 859 упаковок (6 производителей);

в 2020 году — 802 795 упаковок (4 производителя).

То есть, исходя из сопоставимых данных 2018 и 2019 годов, количество поступивших в гражданский оборот упаковок за аналогичный период в 2020 году должно было составить более 1,4 млн. упаковок.

Также, согласно ранее представленной письмом Минздрава России от 20.05.2020 № 20-0/И/2-6832 информации, в Минздрав России поступают обращения медицинских организаций (например, НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина Минздрава России) об отсутствии в обращении необходимого в том числе для проведения оперативных вмешательств лекарственного препарата с МНН «Гепарин натрия».

Представленная на согласование АО «НПО «Микроген» предельная отпускная цена на рассматриваемый лекарственный препарат превышает ранее согласованные ФАС России в соответствии с пунктом 41 Особенностей предельные отпускные цены на этот же лекарственный препарат иных производителей (от 1 300 руб. до 1 401,68 руб.).

Вместе с тем, письмом АО «НПО «Микроген» от 01.09.2020 № 00/06-01/05/4855 на запрос ФАС России сообщено о готовности АО «НПО «Микроген» снизить заявленную цену до 1 401,68 руб., а также о предполагаемом объеме производства в случае установления данной цены, составляющем 100 000 упаковок в год.

Следует отметить, что документы, представленные вышеуказанным письмом Минздрава России в отношении лекарственного препарата «Гепарин натрия», не содержат информации от остальных владельцев (держателей) регистрационных удостоверений указанного лекарственного препарата, а также сведения об общей потребности в этом лекарственном препарате.

Учитывая изложенное, ФАС России принято решение о согласовании предельной отпускной цены производителя, заявленной на регистрацию АО «НПО «Микроген» (Россия), на лекарственный препарат «Гепарин» (МНН «Гепарин натрия»), раствор для внутривенного и подкожного введения, 5000 МЕ/мл, 5 мл, ампулы (5), пачки картонные (с учетом всех заявленных штрих-кодов), в размере 1 401,68 рублей, на срок, предусмотренный пунктом 42 Особенностей.

В связи с отсутствием информации в отношении остальных владельцев (или держателей) регистрационных удостоверений лекарственного препарата «Гепарин натрия» ФАС России сообщает, что настоящее решение о согласовании предельной отпускной цены производителя на вышеуказанный лекарственный препарат может быть пересмотрено в случае поступления в ФАС России дополнительных сведений, оказывающих влияние на результат настоящего решения.