База решений
и правовых актов

Федеральная антимонопольная служба рассмотрела в соответствии с пунктом 41 особенностей обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, которые предназначены для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 03.04.2020 № 441 (далее — Особенности), документы, представленные письмом Минздрава России от 31.08.2020 № 20-4/1108 в отношении лекарственного препарата «Эноксапарин натрия», и сообщает следующее.

В силу требований пункта 37 Особенностей при выявлении Минпромторгом России, Росздравнадзором дефектуры либо отсутствия в обращении лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в связи с ценообразованием на них, указанные федеральные органы исполнительной власти представляют в течение 5 рабочих дней сведения, указанные в пункте 36 Особенностей, в Минздрав России по форме согласно приложению к Особенностям.

В соответствии с Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств»лекарственные препараты - лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности.

Учитывая изложенное, а также тот факт, что перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов формируется по международным непатентованным наименованиям с указанием лекарственных форм, анализ выявления дефектуры либо отсутствия в обращении необходимо проводить в отношении всего международного непатентованного наименования (далее — МНН) в соответствующих лекарственных формах.

Согласно сведениям государственного реестра лекарственных средств, в Российской Федерации лекарственный препарат, соответствующий МНН «Эноксапарин натрия», в инъекционной форме выпуска зарегистрирован девятью владельцами (или держателями) регистрационных удостоверений лекарственных препаратов.

Минздравом России представлено заявление от двух владельцев (или держателей) регистрационных удостоверений (от одного представлено ранее, по остальным семи сведения от Минздрава России не представлены), в том числе «Санофи-Авентис Франс» (Франция), производство (все стадии) ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА» (Россия), заявленные цены — 1 708,51 руб. (0,4 мл, № 10), 2 326,50 руб. (0,6 мл, № 10), 2 872,51 руб. (0,8 мл., № 10).

Согласно представленным Минздравом России сведениям (письма от 01.06.2020 № 20-0/519, от 03.09.2020 № 20-4/1124), в гражданский оборот на территории Российской Федерации поступило (в различных видах упаковок):

в 2017 году — 1 496 724 упаковок (6 производителей);

в 2018 году — 1 903 153 упаковок (6 производителей);

в 2019 году — 2 851 297 упаковок (8 производителей);

в 2020 году — 1 950 823 упаковок (5 производителей).

Анализ указанных сведений не показывает значительного снижения поступления лекарственного препарата «Эноксапарин натрия» в 2020 году по сравнению с предыдущими периодами.

Вместе с тем, согласно этим же сведениям, заявленный лекарственный препарат «Клексан» (МНН - «Эноксапарин натрия») в 2018, 2019 и 2020 годах занимает значительную долю в объеме поступающих в гражданский оборот лекарственных препаратов в рамках соответствующего МНН и лекарственной формы (56 %, 61 % и 31 % соответственно), также отмечается снижение объемов его поступления в 2020 году в гражданский оборот (на 48 % относительно 2019 г., на 15 % относительно 2018 г.).

При этом, согласно представленным в рамках реализации Особенностей сведениям Минпромторга России о рисках возникновения дефектуры лекарственных препаратов (письмо от 21.07.2020 № ЦС-51355/19), в 2020 году доля продаж лекарственного препарата «Эноксапарин натрия» в общем объеме его продаж в натуральном выражении снизилась у пяти производителей из семи, а доля компании ООО «Санофи Россия» в общем объеме продаж данного лекарственного препарата по итогам 1 квартала 2020 года составила 54 %, что также указывает на значительную долю его присутствия на рынке и, соответственно, на наличие риска возникновения дефицита лекарственных препаратов с МНН «Эноксапарин натрия» в случае прекращения его поставок и производства.

Согласно письму Минпромторга России от 21.07.2020 № ЦС-51355/19 «Эноксапарин натрия» производится из сырья животного происхождения. В связи со вспышкой в последние годы африканской чумы свиней в Китае материалы, используемые для производства субстанции эноксапарина натрия, значительно подорожали, что повлекло существенное увеличение стоимости, что подтверждается представленными Минздравом России документами.

Кроме того, в ФАС России поступают обращения по вопросам, связанным со снижением доступности лекарственных препаратов с МНН «Эноксапарин натрия».

Учитывая вышеизложенное, ФАС России принято решение о согласовании предельных отпускных цен, заявленных на регистрацию «Санофи-Авентис Франс» (Франция), производство (все стадии) ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА» (Россия), на следующие лекарственные препараты:

1) «Клексан» (МНН - «Эноксапарин натрия»), раствор для инъекций, 4000 анти-ХаМЕ/0,4 мл, 0,4 мл, - шприцы с защитной системой иглы (10) - пачки картонные, в размере 1 708,51 руб.

2) «Клексан» (МНН - «Эноксапарин натрия»), раствор для инъекций, 6000 анти-ХаМЕ/0,6 мл, 0,6 мл, - шприцы с защитной системой иглы (10) - пачки картонные, в размере 2 326,50 руб.

3) «Клексан» (МНН - «Эноксапарин натрия»), раствор для инъекций, 8000 анти-ХаМЕ/0,8 мл, 0,8 мл, - шприцы с защитной системой иглы (10) - пачки картонные, в размере 2 872,51 руб.

В связи с отсутствием информации в отношении остальных владельцев регистрационных удостоверений лекарственного препарата «Эноксапарин натрия» ФАС России сообщает, что настоящее решение может быть пересмотрено в случае поступления в ФАС России дополнительных сведений, оказывающих влияние на результат настоящего решения.