Решения по тарифам №ГМ/22042/24 Решение об отказе АО "Татхимфармпрепараты" Рамиприл тб, 2.5 ... от 18 марта 2024 г.
Текст документа
Сохранить как PDF
РЕШЕНИЕ
об отказе в согласовании предельных отпускных цен производителей
на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и
важнейших лекарственных препаратов
В соответствии с пунктом 13 и подпунктом «г» пункта 32 Правил государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 29.10.2010 № 865, Федеральная антимонопольная служба рассмотрела документы, представленные письмом Минздрава России от 26.02.2024 № 25-7-4278650-с, и приняла решение об отказе в согласовании предельной отпускной цены, заявленной на перерегистрацию АО «Татхимфармпрепараты» (Россия), на следующий лекарственный препарат, включенный в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов:
«Рамиприл» (МНН - «Рамиприл»), таблетки, 2.5 мг, 14 шт., контурная ячейковая упаковка (2) пачка картонная, в размере 66,69 руб.
Предельная отпускная цена на вышеуказанный лекарственный препарат не согласовывается по следующим основаниям.
В соответствии с пунктом 31 Правил, заявленная к перерегистрации предельная отпускная цена воспроизведенного, биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата после перерегистрации не может быть выше зарегистрированной предельной отпускной цены производителя на референтный лекарственный препарат, определенной в соответствии с Методикой расчета предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 15.09.2015 № 979 (далее — Методика).
В соответствии с письмом ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России от 12.02.2024 № 2540, представленным Минздравом России в комплекте документов, заявленный лекарственный препарат является воспроизведенным лекарственным препаратом, референтным лекарственным препаратом для которого является лекарственный препарат «Тритаце» (МНН - «Рамиприл») в форме выпуска «таблетки, 2,5 мг, 5 мг», владелец или держатель регистрационного удостоверения — Cанофи-Авентис Дойчланд ГмбХ Германия, рег уд. № П N016132/01 от 02.12.2009.
ФАС России в ходе экономического анализа установлено, что заявленная к перерегистрации предельная отпускная цена производителя превышает зарегистрированную предельную отпускную цену производителя на вышеуказанный референтный лекарственный препарат (рассчитанную исходя из зарегистрированной предельной отпускной цены на ближайшую смежную дозировку референтного лекарственного препарата),что противоречит пункту 46 Методики.
В связи с изложенным, в соответствии с подпунктом «г» пункта 19 Правил, превышение представляемой для государственной регистрации или перерегистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат над ценой, рассчитанной в соответствии с Правилами и Методикой, является основанием для отказа в согласовании государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат.
|
|
|
Г.Г. Магазинов |
|
|
|
|