База решений
и правовых актов

РЕШЕНИЕ

об отказе в согласовании предельных отпускных цен производителей

на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых

и важнейших лекарственных препаратов

В соответствии с пунктом 13 и подпунктом «г» пункта 32 Правил государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 29.10.2010 № 865, Федеральная антимонопольная служба рассмотрела документы, представленные письмом Минздрава России от 22.02.2024 № 25-7-4279906-с, и приняла решение об отказе в согласовании предельных отпускных цен, заявленных на перерегистрацию держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата ООО «ПРОМОМЕД РУС» (Россия), производство (все стадии) АО «Биохимик» (Россия), на следующие лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов:

1. СУНИТИНИБ-ПРОМОМЕД (МНН-Сунитиниб), капсулы, 12.5 мг, 28 шт. - банка (1) - пачка картонная, в размере 26116,23 руб.

2. СУНИТИНИБ-ПРОМОМЕД (МНН-Сунитиниб), капсулы, 25 мг, 28 шт. - банка (1) - пачка картонная, в размере 50319,74 руб.

3. СУНИТИНИБ-ПРОМОМЕД (МНН-Сунитиниб), капсулы, 50 мг, 28 шт. - банка (1) - пачка картонная, в размере 100344,26 руб.

4. СУНИТИНИБ-ПРОМОМЕД (МНН — Сунитиниб), капсулы, 12.5 мг, 7 шт. - контурная ячейковая упаковка (4) - пачка картонная, в размере 26116,23 руб.

5. СУНИТИНИБ-ПРОМОМЕД (МНН — Сунитиниб), капсулы, 25 мг, 7 шт. - контурная ячейковая упаковка (4) - пачка картонная, в размере 50319,74 руб.

6. СУНИТИНИБ-ПРОМОМЕД (МНН — Сунитиниб), капсулы, 50 мг, 7 шт. - контурная ячейковая упаковка (4) - пачка картонная, в размере 100344,26 руб.

Предельные отпускные цены на вышеуказанный лекарственный препарат не согласовываются по следующим основаниям.

В соответствии с пунктом 31 Правил, заявленная к перерегистрации предельная отпускная цена воспроизведенного, биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата после перерегистрации не может быть выше зарегистрированной предельной отпускной цены производителя на референтный лекарственный препарат, определенной в соответствии с Методикой расчета предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 15.09.2015 №979 (далее — Методика).

В соответствии с письмом ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России от 22.02.2024 №3340 представленным Минздравом России в комплекте документов, заявленный лекарственный препарат является воспроизведенным лекарственным препаратом, референтным лекарственным препаратом для которого является лекарственный препарат «Сутент» (МНН — Сунитиниб), в лекарственной форме «капсулы, 12.5 мг, 25 мг, 50 мг», (владелец или держатель регистрационного удостоверения — Пфайзер Инк., США) (ЛП-№(002368)-(РГ-RU) от 18.05.2023).

ФАС России в ходе экономического анализа установлено, что заявленные к перерегистрации предельные отпускные цены производителя превышают предельные отпускные цены производителя на вышеуказанный референтный лекарственный препарат, что противоречит пункту 46 Методики.

В связи с вышеизложенным, в соответствии с подпунктом «г» пункта 19 Правил, превышение представляемой для государственной регистрации или перерегистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат над ценой, рассчитанной в соответствии с Правилами и Методикой, является основанием для отказа в согласовании государственной регистрации предельных отпускных цен производителя на лекарственные препараты.