База решений
и правовых актов

Постановление Правительства РФ от 31.10.2020 N 1771(ред. от 23.03.2022)"Об утверждении особенностей государственного регулирования предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, и внесении изменений в отдельные акты Правительства Российской Федерации"

РЕШЕНИЕ

об отказе в согласовании перерегистрации предельных отпускных цен

производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов

В соответствии с пунктом 9 особенностей государственного регулирования предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 31.10.2020 № 1771 (далее — Особенности), Федеральная антимонопольная служба рассмотрела документы, представленные письмом Минздрава России от 22.03.2022 № 25-7/2098, для осуществления экономического анализа предельных отпускных цен производителя на лекарственный препарат, соответствующий МНН «Вальпроевая кислота», заявленный к перерегистрации держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата ООО «Бауш Хелс» (Россия).

Согласно представленным документам и заключению Росздравнадзора от 29.12.2021 № 01-76971/21 в отношении лекарственного препарата, соответствующего МНН «Вальпроевая кислота», в формах выпуска «таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой, 300 мг, 500 мг» и «таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг, 500 мг» выявлены риски возникновения дефектуры в связи с ценообразованием на него.

Согласно представленным документам и сведениям, заявленные предельные отпускные цены производителя на лекарственный препарат в формах выпуска «таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг» и «таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг» превышают (на 75 % и 34 % соответственно) минимальные отпускные цены производителя заявленного лекарственного препарата в иностранном государстве (Венгрии), являющимся референтным для России, а также превышают предельные отпускные цены производителя на референтный (оригинальный) лекарственный препарат в России и в 5 референтных для России странах.

Кроме того, заявленные предельные отпускные цены превышают согласованные ФАС России предельные отпускные цены других производителей таких же лекарственных препаратов с МНН «Вальпроевая кислота» в соответствующих формах выпуска, суммарными планируемыми объемами ввода в гражданский оборот в Российской Федерации которых на 12 последующих месяцев полностью обеспечивается их среднегодовые объемы поступления в гражданский оборот за предыдущие 2 года.

ФАС России направлен запрос от 28.03.2022 № ТН/27294/22 о представлении расчетов предлагаемых к перерегистрации предельных отпускных цен с приложением обосновывающих документов, подтверждающих необходимость их перерегистрации, в том числе с учетом минимальных отпускных цен производителя в референтных для России странах.

Письмом ООО «Бауш Хелс» от 07.04.2022 (б/н) на запрос ФАС России представлены сведения об увеличении производителем отпускных цен на заявленный лекарственный препарат и размерах накладных расходов при отсутствии обосновывающих документов и сведений.

Учитывая изложенное, в соответствии с подпунктом «в» пункта 12 Особенностей, ФАС России принято решение об отказе в согласовании перерегистрации предельных отпускных цен на следующие лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов:

1. «Конвулекс» (МНН — «Вальпроевая кислота»), таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг, 50 шт. - флакон (1) - пачка картонная, держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата ООО «Бауш Хелс» (Россия), производство (все стадии) Г.Л. Фарма ГмбХ (Австрия), в размере 297,51 руб.

2. «Конвулекс» (МНН — «Вальпроевая кислота»), таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг, 50 шт. - флакон (1) - пачка картонная, держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата ООО «Бауш Хелс» (Россия), производство (все стадии) Г.Л. Фарма ГмбХ (Австрия), в размере 420,85 руб.