Решения по тарифам №ТН/21113/21 Решение об отказе в согласовании пп 1771 МНН - Эноксапарин н... от 19 марта 2021 г.

Вид документа
Дата регистрации
Сфера деятельности
Не указана
Дело
Не указано
Процедура
Не указана
Приложения
 blank.pdf.ODT (422.04 Кб)

Текст документа

 Сохранить как PDF

Постановление Правительства РФ от 31.10.2020 N 1771"Об утверждении особенностей государственного регулирования предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, и внесении изменений в отдельные акты Правительства Российской Федерации"

3

РЕШЕНИЕ

об отказе в согласовании перерегистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов

 

В соответствии с пунктом 9 особенностей государственного регулирования предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 31.10.2020 № 1771 (далее — Особенности), Федеральная антимонопольная служба рассмотрела документы, представленные письмами Минздрава России от 12.02.2021 № 20-4/229, 20-4/230, для осуществления экономического анализа предельных отпускных цен производителя на лекарственный препарат, соответствующий МНН «Эноксапарин натрия», заявленных к перерегистрации держателями или владельцами регистрационных удостоверений лекарственных препаратов ЗАО «Бинергия» (Россия), ООО «Гротекс» (Россия), ЗАО «Фармфирма «Сотекс» (Россия).

Согласно представленным документам и заключению Росздравнадзора от 22.01.2021 № 02-3062/21 в отношении лекарственного препарата, соответствующего с МНН «Эноксапарин натрия», в формах выпуска «раствор для инъекций, 10000 анти-Ха МЕ/мл, 0.2 мл» и «раствор для инъекций, 10000 анти-Ха МЕ/мл, 1 мл» выявлены риски возникновения дефектуры в связи с ценообразованием на них.

При проведении экономического анализа ФАС России выявлено значительное превышение заявленных к перерегистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственный препарат с МНН «Эноксапарин натрия» (без учета таможенной пошлины и сборов за таможенное оформление) над ценами в иностранных государствах, являющимися референтными для Российской Федерации.

В этой связи, а также учитывая непредставление ЗАО «Бинергия» и ЗАО «Фармфирма «Сотекс» обосновывающих документов (в том числе расчет затрат на производство заявленного лекарственного препарата с приложением подтверждающих его документов) ФАС России направлены запросы о предоставлении таких документов и сведений.

Вместе с тем, указанными заявителями отказано в производстве заявленного лекарственного препарата по ценам, соответствующим уровню минимальных отпускных цен в референтных странах, а также не представлены запрошенные обосновывающие документы, подтверждающие необходимость перерегистрации заявленных цен (письмо ЗАО «Бинергия» от 11.03.2021 № 27, письма ЗАО «Фармфирма «Сотекс» от 11.03.2021 № 01-04/313, от 18.03.2021 № 01-04/414).

Письмом от 17.03.2021 № 206 ООО «Гротекс» заявленные к перерегистрации цены сняты с рассмотрения.

При этом исходя из информации, представленной заявителями, лекарственные препараты с МНН «Эноксапарин натрия» в формах выпуска «раствор для инъекций, 10000 анти-Ха МЕ/мл, 0.2 мл» и «раствор для инъекций, 10000 анти-Ха МЕ/мл, 1 мл» являются невостребованными, что с учетом отсутствия сведений о количественной потребности в таких лекарственных препаратах требует дополнительного обоснования перерегистрации на них цен.

Учитывая изложенное, в соответствии с подпунктами «б» и «в» пункта 12 Особенностей, ФАС России принято решение об отказе в согласовании перерегистрации предельных отпускных цен на следующие лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов:

1. «Эноксапарин-Бинергия» (МНН — «Эноксапарин натрия»), раствор для инъекций, 10000 анти-Ха МЕ/мл, 0.2 мл — ампулы с точкой излома и насечкой или кольцом излома (10) — пачка картонная, держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата ЗАО «Бинергия» (Россия), производство (все стадии) ФКП «Армавирская биофабрика» (Россия), в размере 1812,48 руб.

2. «Эниксум» (МНН — «Эноксапарин натрия»), раствор для инъекций, 2000 анти-Ха МЕ/0.2 мл, 0.2 мл - ампулы (5) — контурные ячейковые упаковки (2) — пачки картонные, держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата, производство (все стадии) ЗАО «Фармфирма «Сотекс» (Россия), в размере 1384,82 руб.

3. «Эниксум» (МНН — «Эноксапарин натрия»), раствор для инъекций, 2000 анти-Ха МЕ/0.2 мл, 0.2 мл - шприцы (5) — контурные ячейковые упаковки (2) — пачки картонные, держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата, производство (все стадии) ЗАО «Фармфирма «Сотекс» (Россия), в размере 1591,23 руб.

4. «Эниксум» (МНН — «Эноксапарин натрия»), раствор для инъекций, 2000 анти-Ха МЕ/0.2 мл, 0.2 мл - шприцы с устройством защиты иглы (2) — контурные ячейковые упаковки (5) — пачки картонные, держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата, производство (все стадии) ЗАО «Фармфирма «Сотекс» (Россия), в размере 1647,65 руб.

5. «Эниксум» (МНН — «Эноксапарин натрия»), раствор для инъекций, 10000 анти-Ха МЕ/1.0 мл, 1 мл - ампулы (5) — контурные ячейковые упаковки (2) — пачки картонные, держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата, производство (все стадии) ЗАО «Фармфирма «Сотекс» (Россия), в размере 5063,00 руб.

 

 

 

 

 

 

 

 

Т.В. Нижегородцев

 

 

 

 

 

Связанные организации

Министерство здравоохранения Росcийской Федерации (Минздрав России)
ИНН 7707778246, ОГРН 1127746460896