Решения по тарифам №ТН/56304/23 Отказ_Глюкоза_Армавирская_пп а) от 14 июля 2023 г.
Текст документа
Сохранить как PDFРЕШЕНИЕ
об отказе в согласовании предельных отпускных цен производителей
на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и
важнейших лекарственных препаратов
В соответствии с пунктом 13 и подпунктом «а» пункта 32 Правил
государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен
производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно
необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденных
постановлением Правительства Российской Федерации от 29.10.2010 № 865,
Федеральная антимонопольная служба рассмотрела документы, представленные
письмом Минздрава России от 28.06.2023 № 25-7-4253223-с, и приняла решение об
отказе в согласовании предельных отпускных цен, заявленных на перерегистрацию
ФКП «Армавирская биофабрика» (Россия), на следующие лекарственные препараты,
включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных
препаратов:
1. «Глюкоза» (МНН – «Декстроза»), раствор для внутривенного введения, 40%, 10 мл - ампулы (10) - пачки картонные, с учетом всех штриховых кодов, нанесенных на вторичную (потребительскую) упаковку, в размере 44,65 руб.
2. «Глюкоза» (МНН – «Декстроза»), раствор для внутривенного введения, 40%, 5 мл - ампулы (10) - пачки картонные, с учетом всех штриховых кодов, нанесенных на вторичную (потребительскую) упаковку, в размере 33,57 руб.
Предельные отпускные цены на вышеуказанные лекарственные препараты не
согласовываются по следующим основаниям.
Приказом Минздрава России от 27.01.2023 № 70/20-23/ОС в соответствии с
Особенностями государственного регулирования предельных отпускных цен
производителей на лекарственные препараты, утвержденными постановлением
Правительства Российской Федерации от 31.10.2020 № 1771 (далее —
Особенности), предельные отпускные цены производителя на заявленный
лекарственный препарат «Глюкоза» перерегистрированы в 2023 году.
В соответствии с частью 2 статьи 61 Федерального закона от 12.04.2010
№ 61 - ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Закон об обращении
лекарственных средств) зарегистрированная предельная отпускная цена
производителя на лекарственный препарат может быть перерегистрирована в
сторону увеличения один раз в календарном году на основании представленного в
уполномоченный федеральный орган исполнительной власти до 1 октября каждого
года заявления держателя или владельца регистрационного удостоверения
лекарственного препарата (уполномоченного им лица).
Кроме того, в соответствии с пунктом 30 Правил Зарегистрированная
предельная отпускная цена производителя на лекарственный препарат может быть
перерегистрирована в целях увеличения не чаще 1 раза в календарном году.
Таким образом, перерегистрация предельных отпускных цен на лекарственный препарат «Глюкоза» в сторону увеличения в одном и том же календарном году вступает в противоречие с частью 2 статьи 61 Закона об обращении лекарственных средств и пунктом 30 Правил.
Предельная отпускная цена на вышеуказанный лекарственный препарат может
быть представлена на перерегистрацию в целях увеличения начиная с 01.01.2024.
В связи с вышеизложенным, в соответствии с подпунктом «г» пункта 19
Правил превышение представляемой для государственной перерегистрации
предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат над ценой,
рассчитанной в соответствии с Правилами и Методикой является основанием для
отказа в согласовании государственной регистрации предельной отпускной цены
производителя на лекарственный препарат.
|
|
Т.В. Нижегородцев |
|
|
|