База решений
и правовых актов

РЕШЕНИЕ

об отказе в согласовании предельных отпускных цен производителей

на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно

необходимых и важнейших лекарственных препаратов

В соответствии с пунктом 13 Правил государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 29.10.2010 № 865 (далее — Правила), Федеральная антимонопольная служба рассмотрела документы, представленные письмом Минздрава России от 22.03.2021 № 20-4-4167576-с, и приняла решение об отказе в согласовании предельной отпускной цены, заявленной на регистрацию держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата Тева Фармацевтические Предприятия Лтд (Израиль), производство (все стадии) Фармахеми Б.В. (Нидерланды), на следующий лекарственный препарат, включенный в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов:

«Карбоплатин-Тева» (МНН — «Карбоплатин»), концентрат для приготовления раствора для инфузий, 10 мг/мл, 15 мл - флаконы (1) - пачки картонные, в размере 932,89 руб.

Предельная отпускная цена на указанный лекарственный препарат не согласовывается по следующим основаниям.

В соответствии с подпунктом «б» пункта 14 Методики расчета предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, при их государственной регистрации и перерегистрации, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 15.09.2015 № 979 (далее — Методика), в случае если не зарегистрированы предельные отпускные цены на заявляемый воспроизведенный лекарственный препарат с такой же дозировкой (концентрацией, активностью в единицах действия), предлагаемая к государственной регистрации предельная отпускная цена на воспроизведенный лекарственный препарат для всех производителей лекарственного препарата без учета формы выпуска лекарственного препарата, за исключением случаев, предусмотренных пунктом 25 Правил, не может превышать стоимость единицы действующего вещества воспроизведенного лекарственного препарата, рассчитанную исходя из среднего арифметического значения последних зарегистрированных цен на ближайшие смежные дозировки заявляемого лекарственного препарата и умноженную на количество единиц действующего вещества заявляемого воспроизведенного лекарственного препарата, на основании сведений о наличии зарегистрированных предельных отпускных цен заявляемого лекарственного препарата, предусмотренных приложением № 5 к Методике.

Согласно информации, представленной Минздравом России (письмо ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России от 12.05.2021 № 10763), лекарственные препараты с МНН «Карбоплатин» в лекарственных формах «концентрат для приготовления раствора для инфузий» и «лиофилизат для приготовления раствора для инфузий» эквивалентны и взаимозаменяемы.

Согласно сведениям государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, на воспроизведенный лекарственный препарат «Карбоплатин-Тева» (рег. уд. № П N012288/02) имеются зарегистрированные предельные отпускные цены, которые не учтены заявителем при расчете предельной отпускной цены производителя на заявленный лекарственный препарат «Карбоплатин-Тева» (МНН — «Карбоплатин»).

В соответствии с пунктом 14 Правил ФАС России направлен запрос от 06.04.2021 № ТН/26596/21 о представлении уточненных расчетов заявляемой предельной отпускной цены на вышеуказанный лекарственный препарат с учетом требований подпункта «б» пункта 14 Методики.

Вместе с тем, заявленная предельная отпускная цена не приведена в соответствие с требованиями подпункта «б» пункта 14 Методики, в том числе представленными на вышеуказанный запрос ФАС России документами.

В связи с вышеизложенным, в соответствии с подпунктом «г» пункта 19 Правил, превышение представляемой для государственной регистрации или перерегистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат над ценой, рассчитанной в соответствии с Правилами и Методикой, является основанием для отказа в согласовании государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат.