База решений
и правовых актов

РЕШЕНИЕ

об отказе в согласовании перерегистрации предельных отпускных цен

производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов

 

В соответствии с пунктом 9 особенностей государственного регулирования предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 31.10.2020 № 1771 (далее - Особенности), Федеральная антимонопольная служба рассмотрела документы, представленные письмом Минздрава России от 27.11.2020 № 20-4/1443 для осуществления экономического анализа предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат, соответствующий МНН «Этопозид», заявленной к перерегистрации держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата «Сандоз д.д.» (Словения).

Согласно представленным документам и заключению Росздравнадзора от 25.11.2020 № 01-69677/20 в отношении лекарственных препаратов, соответствующих МНН «Этопозид», в форме выпуска «концентрат для приготовления раствора для инфузий, 20 мг/мл, 5 мл (100 мг/5мл)» имеются риски возникновения их дефектуры в связи с ценообразованием на них.

При проведении экономического анализа ФАС России выявлено превышение заявленной предельной отпускной цены производителя цены на лекарственный препарат «Этопозид-Эбеве» (без учета таможенной пошлины и сборов за таможенное оформление) над ценами производителя на этот лекарственный препарат в пяти иностранных государствах, являющимися референтными для Российской Федерации (Республика Польша, Королевство Испания, Чешская Республика, Словацкая Республика, Венгрия).

Заявителем отказано в поставке в Российскую Федерацию лекарственного препарата «Этопозид-Эбеве» по ценам производителя, соответствующим уровню минимальных отпускных цен производителя в референтных странах.

При этом, представленными заявителем расчетами и пояснениями (в том числе письмом ЗАО «Сандоз» от 16.12.2020 № 2533-АС на запрос ФАС России) не обосновывается размер заявленной цены, в том числе в части расходов на аудит по стандарту GMP (не представлены расчеты таких расходов, в том числе с учетом таких расходов в референтных странах), дополнительных логистических и административных расходов (могут быть обеспечены оптовой надбавкой), расходов на криптокод и его нанесение (превышают установленные постановлением Правительства Российской Федерации от 08.05.2019 № 577).

Также исходя из информации Минздрава России о потребности в лекарственных препаратах с МНН «Этопозид» планируемые объемы ввода в гражданский оборот в Российской Федерации лекарственного препарата «Этопозид-Эбеве» в случае перерегистрации предельной отпускной цены составляют 0,98 % от общей потребности. Также в случае перерегистрации предельной отпускной цены ввод в гражданский оборот в Российской Федерации лекарственного препарата «Этопозид-Эбеве» планируется не ранее чем через 6 месяцев.

Вместе с тем, в целях устранения рисков возникновения дефектуры лекарственных препаратов, соответствующих МНН «Этопозид», в связи с ценообразованием на них, решением ФАС России от 02.12.2020 № ТН/105624/20 согласована перерегистрация предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, соответствующие МНН «Этопозид».

Таким образом, перерегистрация предельной отпускной цены на лекарственный препарат «Этопозид-Эбеве» на заявленный уровень является необоснованной.

Учитывая изложенное, в соответствии с подпунктом «в» пункта 12 Особенностей ФАС России принято решение об отказе в согласовании перерегистрации предельной отпускной цены на следующий лекарственный препарат, включенный в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов:

«Этопозид-Эбеве» (МНН - «Этопозид»), концентрат для приготовления раствора для инфузий, 100 мг/5 мл, 5 мл - флаконы (1) - коробка картонная, в размере 563,64 руб.

 

		Т.В. Нижегородцев