База решений
и правовых актов

РЕШЕНИЕ

об отказе в согласовании перерегистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов

В соответствии с пунктом 9 особенностей государственного регулирования предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 31.10.2020 № 1771 (далее - Особенности), Федеральная антимонопольная служба рассмотрела документы, представленные письмом Минздрава России от 14.01.2021 № 20-4/31 для осуществления экономического анализа предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат, соответствующий МНН «Циклофосфамид», заявленной к перерегистрации держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата ООО «ВЕРОФАРМ» (Россия).

Согласно представленным документам и заключению Росздравнадзора от 25.12.2020 № 01-77163/20 в отношении лекарственных препаратов, соответствующих МНН «Циклофосфамид», в форме выпуска «лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения, 200 мг», выявлены риски возникновения дефектуры в связи с ценообразованием на них.

Вместе с тем, заявленная предельная отпускная цена производителя на лекарственный препарат «Циклофосфан-ЛЭНС быстрорастворимый» (МНН - «Циклофосфамид») (без учета таможенной пошлины и сборов за таможенное оформление превышает цены) превышает минимальные отпускные цены производителей на аналогичные лекарственные препараты в референтных странах (Венгрия, Королевство Бельгия).

Также, согласно представленным Минздравом России документам и сведениям, заявленная ООО «ВЕРОФАРМ» предельная отпускная цена производителя превышает на 13 % заявленную к перерегистрации в соответствии с Особенностями предельную отпускную цену на соответствующий референтный лекарственный препарат «Эндоксан» (МНН - «Циклофосфамид», рег. уд. № П N014446/02-2002), а также на 110% зарегистрированную предельную отпускную цену другого производителя на такой же воспроизведенный лекарственный препарат «Циклофосфан» (МНН «Циклофосфамид», рег. уд. № ЛС-001048), в отношении которого увеличения предельной отпускной цены производителя не требуется. При этом планируемый объем ввода в гражданский оборот в Российской Федерации этого воспроизведенного лекарственного препарата «Циклофосфан» превышает на 41% планируемый объем ввода в гражданский оборот заявленного лекарственного препарата «Циклофосфан-ЛЭНС быстрорастворимый» при увеличении предельной отпускной цены на заявленный уровень.

Учитывая изложенное, а также то, что в целях устранения связанных с ценообразованием рисков возникновения дефектуры лекарственных препаратов с МНН «Циклофосфамид» ФАС России согласована перерегистрация предельных отпускных цен производителя на такие лекарственные препараты, в соответствии с подпунктом «в» пункта 12 Особенностей ФАС России принято решение об отказе в согласовании перерегистрации предельной отпускной цены на следующий лекарственный препарат, включенный в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов:

«Циклофосфан-ЛЭНС быстрорастворимый» (МНН - «Циклофосфамид»), лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, 200 мг - флаконы (1) - пачки картонные, в размере 209,00 рублей.