База решений
и правовых актов

РЕШЕНИЕ
об отказе в согласовании предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов

В соответствии с пунктом 13 Правил государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 29.10.2010 № 865 (далее — Правила), Федеральная антимонопольная служба рассмотрела документы, представленные письмом Минздрава России от 18.11.2022 № 25-7-4218200-с и приняла решение об отказе в согласовании предельных отпускных цен, заявленных на перерегистрацию держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата Вокхард Лимитед (Индия), производства (все стадии) ИБХ РАН на следующие лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов:

1. «Возулим-Р» (МНН — «Инсулин растворимый [человеческий генно- инженерный]»), раствор для инъекций, 100 МЕ/мл, 3 мл - шприц-ручки (5) — пачки картонные, в размере 1077,47 руб.

2. «Возулим-Р» (МНН — «Инсулин растворимый [человеческий генно- инженерный]»), раствор для инъекций, 100 МЕ/мл, 3 мл - шприц-ручки (1) — пачки картонные, в размере 215,49 руб.

Предельные отпускные цены на указанные лекарственные препараты не согласовываются по следующим основаниям.

При проведении экономического анализа ФАС России выявлено превышение заявляемых предельных отпускных цен на вышеуказанный лекарственный препарат над ценами, рассчитанными в соответствии с требованиями подпункта «а» пункта 14 и пункта 32 Методики расчета предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 15.09.2015 № 979 (далее — Методика).

В соответствии с письмом ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России от 06.07.2022 № 15899, представленными в составе комплекта документов, заявленные лекарственные препараты являются биоаналоговыми, референтными для которых являются лекарственные препараты «Актрапид НМ» (МНН — «Инсулин растворимый [человеческий генно-инженерный]») в форме выпуска «раствор для инъекций, 100 МЕ/мл, 10 мл - флаконы № 1» и «Актрапид НМ Пенфилл»
(МНН — «Инсулин растворимый [человеческий генно-инженерный]») в форме выпуска «раствор для инъекций, 100 МЕ/мл, 3 мл - картриджи № 5» (владелец или держатель регистрационных удостоверений № П N014272/02 и № П N014274/02 «Ново Нордиск А/С», Дания).

На основании пункта 14 Правил ФАС России направлен запрос от 12.12.2022 № ТН/112048/22 о предоставлении информации, в том числе уточненные расчеты с учетом указанных сведений и требований.

В пределах установленного срока в соответствии с указанным запросом ФАС России информация не поступила.

В связи с вышеизложенным, в соответствии с подпунктами «в» и «г» пункта 19 Правил превышение представленной для государственной перерегистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат над ценой, рассчитанной в соответствии с Правилами и Методикой, является основанием для отказа в согласовании государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат.