База решений
и правовых актов

РЕШЕНИЕ
об отказе в согласовании предельных отпускных цен производителей на
лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и
важнейших лекарственных препаратов

В соответствии с подпунктом «а» пункта 32 Правил государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и
важнейших лекарственных препаратов, утвержденных постановлением
Правительства Российской Федерации от 29.10.2010 № 865, (далее — Правила), Федеральная антимонопольная служба рассмотрела документы, представленные
письмом Минздрава России от 29.10.2021 № 25-7-4187785-с, и приняла решение об
отказе в согласовании предельной отпускной цены, заявленной на перерегистрацию
АО «ПФК Обновление» (Россия), на следующий лекарственный препарат,
включенный в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных
препаратов:
«Винпоцетин» (МНН – «Винпоцетин»), таблетки, 5 мг, 10 шт., - упаковки
ячейковые контурные (5) – пачки картонные, в размере 81,09 рублей.

Предельная отпускная цена на указанный лекарственный препарат не согласовывается по следующим основаниям.

В соответствии с пунктом 31 Правил, заявленная к перерегистрации
предельная отпускная цена воспроизведенного, биоаналогового (биоподобного)
лекарственного препарата после перерегистрации не может быть выше
зарегистрированной предельной отпускной цены производителя на референтный
лекарственный препарат, определенной в соответствии с Методикой расчета
предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты,
включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных
препаратов, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации
от 15.09.2015 № 979 (далее — Методика).

В соответствии с письмом ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России от 04.10.2021
№ 24970, представленным Минздравом России в комплекте документов, заявленный лекарственный препарат является воспроизведенным лекарственным препаратом, референтным лекарственным препаратом для которого является в том числе лекарственный препарат «ВИНПОЦЕТИН» (МНН — «Винпоцетин») в лекарственной форме «таблетки, 5 мг» (ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия, рег. уд. № П N014778/01).

ФАС России в ходе экономического анализа установлено, что заявленная к перерегистрации предельная отпускная цена производителя превышает зарегистрированную предельную отпускную цену производителя на вышеуказанный референтный лекарственный препарат, что противоречит пункту 46 Методики.

В связи с изложенным, в соответствии с подпунктом «г» пункта 19 Правил,
превышение представляемой для государственной регистрации или перерегистрации
предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат над ценой,
рассчитанной в соответствии с Правилами и Методикой, является основанием для
отказа в согласовании государственной регистрации предельной отпускной цены
производителя на лекарственный препарат.