База решений
и правовых актов

О предельных отпускных ценах производителя на лекарственный препарат «Гепарин натрия»

Федеральная антимонопольная служба в соответствии с пунктом 41 особенностей обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, которые предназначены для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 03.04.2020 № 441 (далее — Особенности), рассмотрела документы, представленные письмом Минздрава России от 26.11.2020 № 20-4/1518 в отношении лекарственного препарата «Гепарин натрия», и сообщает следующее.

В силу требований пункта 37 Особенностей при выявлении Минпромторгом России, Росздравнадзором дефектуры либо отсутствия в обращении лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в связи с ценообразованием на них указанные федеральные органы исполнительной власти представляют в течение 5 рабочих дней сведения, указанные в пункте 36 Особенностей, в Минздрав России по форме согласно приложению к Особенностям.

В соответствии с Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» лекарственные препараты - лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности.

Учитывая изложенное, а также тот факт, что перечень жизненно необходимых предельных отпускных ценах производителя на лекарственный препарат «Гепарин натрия» и важнейших лекарственных препаратов формируется по международным непатентованным наименованиям (далее —МНН) с указанием лекарственных форм, анализ выявления дефектуры либо отсутствия в обращении необходимо проводить в отношении всего МНН в соответствующих лекарственных формах.

Согласно сведениям государственного реестра лекарственных средств, в Российской Федерации лекарственный препарат, соответствующий МНН «Гепарин натрия», в лекарственной форме «раствор для инъекций» и «раствор для внутривенного и подкожного введения» в дозировке «5 тыс. МЕ/мл» зарегистрирован пятнадцатью владельцами (или держателями) регистрационных удостоверений лекарственных препаратов.

Минздравом России представлены заявления от двенадцати владельцев (или держателей) регистрационных удостоверений (от одиннадцати представлены ранее, по остальным трем сведения от Минздрава России не представлены), в том числе от ООО «УРАЛ-ФАРМЛАЙН» (Россия), заявленная цена для 5 и 10 ампул — 1 302,00 руб. и 2 604,00 руб. соответственно.

Согласно ранее представленным Минпромторгом России и Минздравом России сведениям:

- риски отсутствия в обращении лекарственного препарата «Гепарин натрия» связаны (согласно данным открытых источников) со вспышкой африканской чумы свиней в Китае, которая привела к кратному удорожанию стоимости свиной интенстинальной мукозы — сырья, необходимого для производства гепарина натрия;

- в 2020 году имеется снижение поступления рассматриваемого лекарственного препарата в гражданский оборот на территории Российской Федерации исходя из сопоставимых данных 2018 и 2019 годов;

- в Минздрав России поступают обращения медицинских организаций об отсутствии в обращении необходимого в том числе для проведения оперативных вмешательств лекарственного препарата с МНН «Гепарин натрия».

Представленные на согласование ООО «УРАЛ-ФАРМЛАЙН» предельные отпускные цены на рассматриваемый лекарственный препарат соответствуют уровню ранее согласованных ФАС России в соответствии с пунктом 41 Особенностей предельных отпускных цен на этот же лекарственный препарат иных производителей (от 1300 руб. до 1401,68 руб.).

Учитывая изложенное, ФАС России принято решение о согласовании предельных отпускных цен производителя, заявленных на регистрацию держателем или владельцем регистрационного препарата ООО «УРАЛ-ФАРМЛАЙН» (Россия), производства (все стадии) ООО «Завод Медсинтез» (Россия), на следующие лекарственные препараты:

«Гепарин» (МНН — «Гепарин натрия»), раствор для внутривенного и подкожного введения, 5000 МЕ/мл, 5 мл — флаконы (5) - пачки картонные, в размере 1 302,00 руб., на срок, предусмотренный пунктом 42 Особенностей;

«Гепарин» (МНН — «Гепарин натрия»), раствор для внутривенного и подкожного введения, 5000 МЕ/мл, 5 мл — флаконы (10) - пачки картонные, в размере 2 604,00 руб., на срок, предусмотренный пунктом 42 Особенностей.

В связи с отсутствием информации в отношении остальных владельцев (или держателей) регистрационных удостоверений лекарственного препарата «Гепарин натрия» ФАС России сообщает, что настоящее решение может быть пересмотрено в случае поступления в ФАС России дополнительных сведений, оказывающих влияние на результат настоящего решения.