База решений
и правовых актов

РЕШЕНИЕ

об отказе в согласовании предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов

В соответствии с подпунктом «г» пункта 32 Правил государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 29.10.2010 № 865 (далее — Правила), Федеральная антимонопольная служба рассмотрела документы, представленные письмом Минздрава России от 05.10.2021 № 20-4-4187530-с, и приняла решение об отказе в согласовании предельных отпускных цен, заявленных на перерегистрацию держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата АО «Нижфарм» (Россия), производства (все стадии) ООО «Хемофарм» (Россия), на следующие лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов:

1. «Тагиста» (МНН — «Бетагистин»), таблетки, 8 мг, 10 шт., - контурная ячейковая упаковка (3) - пачки картонные, в размере 73,03 руб.

2. «Тагиста» (МНН — «Бетагистин»), таблетки, 16 мг, 10 шт., - контурная ячейковая упаковка (3) - пачки картонные, в размере 88,89 руб.

3. «Тагиста» (МНН — «Бетагистин»), таблетки, 24 мг, 10 шт., - контурная ячейковая упаковка (3) - пачки картонные, в размере 103,58 руб.

Предельные отпускные цены на вышеуказанный лекарственный препарат не согласовываются по следующим основаниям.

В соответствии с пунктом 24 Правил при государственной перерегистрации предельной отпускной цены на воспроизведенный лекарственный препарат производителя государства - члена Евразийского экономического союза для всех указанных в регистрационном удостоверении лекарственного препарата производителей (производственных площадок производителя, участвующих в процессе производства на территории государства-члена Евразийского экономического союза) устанавливается единая предельная отпускная цена на лекарственный препарат для каждой лекарственной формы, дозировки (объема, массы, количества доз в первичной упаковке) и общего количества во вторичной (потребительской) упаковке без учета формы выпуска, за исключением случаев, предусмотренных пунктом 25 Правил.

При этом на перерегистрацию заявлены не все формы выпуска вышеуказанного лекарственного препарата «Тагиста» (МНН — «Бетагистин»), имеющие одну лекарственную форму, дозировку и общее количество во вторичной (потребительской) упаковке.

В соответствии с пунктом 14 Правил, ФАС России направлен запрос от 14.10.2021 № ТН/87082/21 о предоставлении уточненных документов и сведений.

Вместе с тем, уточненные в соответствии с требованиями пункта 24 Правил документы и сведения заявителем не представлены, в том числе с учетом направленных на вышеуказанный запрос ФАС России документов.

В связи с вышеизложенным, в соответствии с подпунктом «г» пункта 19 Правил, превышение представляемой для государственной регистрации или перерегистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат над ценой, рассчитанной в соответствии с Правилами и Методикой, является основанием для отказа в согласовании государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат.