Решения по тарифам №ГМ/16643/23 Решение об отказе в согласовании МНН - Пирантел (пп 1771) от 9 марта 2023 г.
Текст документа
Сохранить как PDF|
Министерство здравоохранения Российской Федерации
Рахмановский пер., д. 3, г. Москва, ГСП-4, 127994 |
РЕШЕНИЕ
об отказе в согласовании перерегистрации предельных отпускных цен
производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов
В соответствии с пунктом 9 особенностей государственного регулирования предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 31.10.2020 № 1771 (далее — Особенности), Федеральная антимонопольная служба рассмотрела документы, представленные письмами Минздрава России от 08.02.2023 № 25-7/1110 и от 15.02.2023 № 25-7/1433, для осуществления экономического анализа предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, соответствующие МНН «Пирантел», заявленных к перерегистрации держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата «Ипка Лабораториз Лимитед» (Индия).
Согласно представленным документам и заключению Росздравнадзора от 23.01.2023 № 01-3022/23 в отношении лекарственного препарата, соответствующего МНН «Пирантел» в форме выпуска «таблетки, 250 мг», выявлены риски возникновения дефектуры в связи с ценообразованием на него.
При проведении экономического анализа ФАС России выявлено, что представленные «Ипка Лабораториз Лимитед» документы не содержат расчет предлагаемой к перерегистрации предельной отпускной цены с приложением обосновывающих документов, подтверждающих необходимость её перерегистрации.
Кроме того, при проведении экономического анализа на основании официальных интернет-источников, а также по сведениям, представленным заявителем, ФАС России выявлено превышение заявленной предельной отпускной цены производителя над минимальными отпускными ценами производителя на этот лекарственный препарат в Индии (страна производства).
В этой связи заявителю направлен запрос ФАС России от 20.02.2023 № ТН/12343/23 о предоставлении дополнительной информации.
Письмом «Ипка Лабораториз Лимитед» от 20.01.2023 № 2023/12-ЕА представлены пояснения об увеличении производителем отпускных цен на заявленный лекарственный препарат и накладных расходов при отсутствии информации о размерах увеличения таких расходов в расчете на 1 потребительскую упаковку, что не позволяет определить обоснованность увеличения предельной отпускной цены на заявленный уровень.
Также заявителем представлены пояснения о необходимости использования источника информации о ценах в стране производства www.1mg.com. Вместе с тем, данный источник информации является электронной аптекой, и указанные в нем цены могут содержать торговые надбавки.
При этом заявителем не снижены цены до уровня минимальной отпускной цены производителя на заявленный лекарственный препарат в стране производства.
В этой связи из представленных документов не представляется возможным установить экономическую обоснованность заявленной предельной отпускной цены производителя на соответствующий лекарственный препарат.
Учитывая изложенное, в соответствии с подпунктом «в» пункта 12 Особенностей, ФАС России принято решение об отказе в согласовании перерегистрации предельных отпускных цен на следующие лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов:
«Пирантел» (МНН — «Пирантел»), таблетки, 250 мг, 3 шт. - стрипы (1) - пачки картонные, держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата, производство (все стадии) Ипка Лабораториз Лимитед (Индия), в размере 19,80 руб.
|
|
|
Г.Г. Магазинов |
|
|
|
|
Исп.Лапшина Е.С.
тел.8(499)755-23-23 вн.088-866
2023-25784