База решений
и правовых актов

РЕШЕНИЕ

об отказе в согласовании перерегистрации предельных отпускных цен

производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно

необходимых и важнейших лекарственных препаратов

В соответствии с пунктом 9 особенностей государственного регулирования предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 31.10.2020 № 1771 (далее — Особенности), Федеральная антимонопольная служба рассмотрела документы, представленные письмами Минздрава России от 20.12.2023 № 25-7/11839 и от 25.12.2023№ 25-7/12012 для осуществления экономического анализа предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат, соответствующий МНН «Кетопрофен», заявленный к перерегистрации держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата ЗАО «ФармФирма «Сотекс» (Россия).

Согласно представленным документам и заключению Росздравнадзора от 01.12.2023 № 01-69676/23 в отношении лекарственных препаратов, соответствующих МНН «Кетопрофен» в формах выпуска «раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 50 мг/мл», «раствор для внутримышечного введения и инфузий, 50 мг/мл» и «раствор для инфузий и внутримышечного введения, 50 мг/мл» выявлены риски возникновения дефектуры в связи с ценообразованием на них.

При проведении экономического анализа ФАС России установлено, что зарегистрированная предельная отпускная цена производителя ЗАО «ФармФирма «Сотекс» превышает максимальную предельную отпускную цену другого производителя такого же лекарственного препарата в соответствующей форме выпуска, в отношении которого перерегистрация цен в соответствии с Особенностями не требуется, и максимального уровня цен, заявленных в рамках Особенностей другими производителями, суммарным планируемым объемом ввода в гражданский оборот в Российской Федерации которых на 12 последующих месяцев полностью обеспечивается потребность системы здравоохранения Российской Федерации в таких лекарственных препаратах, что указывает на экономическую необоснованность увеличения предельной отпускной цены на заявленный уровень.

Кроме того, заявителем (письмом ЗАО «ФармФирма «Сотекс» от 23.11.2023 № 01-05/1562) представлены сведения в Росздравнадзор в соответствии с Особенностями о наличии планируемого объема ввода заявленного лекарственного препарата с МНН «Кетопрофен» в гражданский оборот в Российской Федерации в последующие 12 месяцев при текущей зарегистрированной предельной отпускной цене производителя.

Учитывая изложенное, в соответствии с подпунктом «в» пункта 12 Особенностей ФАС России принято решение об отказе в согласовании перерегистрации предельной отпускной цены на следующий лекарственный препарат, включенный в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов:

«ФЛАМАКС» (МНН «Кетопрофен»), раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 50 мг/мл, 2 мл - ампулы (5) - контурные ячейковые упаковки (1) - пачки картонные, производство (все стадии) ЗАО «ФармФирма «Сотекс» (Россия), в размере 121,58 руб.