Решения по тарифам №ГМ/102477/22 Решение об отказе Анаприлин Реневал АО "ПФК Обновление" от 11 ноября 2022 г.
Текст документа
Сохранить как PDFРЕШЕНИЕ
об отказе в согласовании предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов
В соответствии с пунктом 13 и подпунктами «а» и «в» пункта 32 Правил государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 29.10.2010 № 865, Федеральная антимонопольная служба рассмотрела документы, представленные письмом Минздрава России от 17.10.2022 № 25-7-4228664-с, и приняла решение об отказе в согласовании предельной отпускных цен, заявленных на перерегистрацию АО «ПФК Обновление» (Россия), на следующие лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов:
1. «Анаприлин Реневал» (МНН – «Пропранолол»), таблетки, 10 мг, 14 шт. - упаковки ячейковые контурные (8) - пачки картонные, в размере 41,67 руб.
2. «Анаприлин Реневал» (МНН – «Пропранолол»), таблетки, 10 мг, 14 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные, в размере 20,83 руб.
3. «Анаприлин Реневал» (МНН – «Пропранолол»), таблетки, 40 мг, 14 шт. - упаковки ячейковые контурные (8) - пачки картонные, в размере 109,20 руб.
4. «Анаприлин Реневал» (МНН – «Пропранолол»), таблетки, 40 мг, 14 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные, в размере 54,11 руб.
Предельная отпускная цена на вышеуказанный лекарственный препарат не согласовывается по следующим основаниям.
Приказом Минздрава России от 13.07.2022 № 717/20-22/ОС в соответствии с Особенностями государственного регулирования предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 31.10.2020 № 1771 (далее — Особенности), предельные отпускные цены производителя на заявленный лекарственный препарат «Анаприлин Реневал» перерегистрированы в 2022 году.
В соответствии с частью 2 статьи 61 Федерального закона от 12.04.2010 № 61 - ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Закон об обращении лекарственных средств) зарегистрированная предельная отпускная цена производителя на лекарственный препарат может быть перерегистрирована в сторону увеличения один раз в календарном году на основании представленного в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти до 1 октября каждого года заявления держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченного им лица).
Кроме того, в соответствии с пунктом 30 Правил зарегистрированная предельная отпускная цена производителя на лекарственный препарат может быть перерегистрирована в целях увеличения не чаще 1 раза в календарном году.
Таким образом, перерегистрация предельных отпускных цен на лекарственный препарат «Анаприлин Реневал» в сторону увеличения в одном и том же календарном году вступает в противоречие с частью 2 статьи 61 Закона об обращении лекарственных средств и пунктом 30 Правил.
Предельные отпускные цены на вышеуказанный лекарственный препарат могут быть представлены на перерегистрацию в целях увеличения начиная с 01.01.2023.
Кроме того, в соответствии с пунктом 39 Методики расчета предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, при их государственной регистрации и перерегистрации, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 15.09.2015 № 979 (далее — Методика) предельная отпускная цена производителя государства - члена Евразийского экономического союза на лекарственный препарат при ее перерегистрации в случаях, указанных в подпунктах «а» и «в» пункта 32 Правил, подлежит увеличению на величину удорожания сырья и материалов, и на величину изменения накладных расходов.
Вместе с тем, представленными заявителем документами не подтверждается удорожание сырья и материалов, а также изменение накладных расходов с даты последней перерегистрации предельных отпускных цен (13.07.2022).
В связи с вышеизложенным, в соответствии с подпунктом «г» пункта 19 Правил превышение представляемой для государственной перерегистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат над ценой, рассчитанной в соответствии с Правилами и Методикой является основанием для отказа в согласовании государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат.
|
|
Г.Г. Магазинов |
|
|
|