База решений
и правовых актов

РЕШЕНИЕ

об отказе в согласовании перерегистрации предельных отпускных цен

производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов

В соответствии с пунктом 9 особенностей государственного регулирования предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 31.10.2020 № 1771 (далее — Особенности), Федеральная антимонопольная служба рассмотрела документы, представленные письмом Минздрава России от 13.11.2023 № 25-7/10683, для осуществления экономического анализа предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, соответствующие МНН «Карбоплатин», заявленных к перерегистрации держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата Актавис Групп ПТС ехф (Исландия).

Согласно представленным документам и заключению Росздравнадзора от 30.10.2023 № 01-63104/23 в отношении лекарственных препаратов, соответствующего МНН «Карбоплатин», в форме выпуска «концентрат для приготовления раствора для инфузий, 10 мг/мл» выявлены риски возникновения дефектуры в связи с ценообразованием на них.

В ходе экономического анализа ФАС России было установлено, что представленные заявителем расчеты не содержат обоснования включения отдельных видов затрат и их увеличения.

Кроме того, ФАС России установлено, что заявленные представителем держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата ООО «Тева» предельные отпускные цены превышают максимальные зарегистрированные предельные отпускные цены другого производителя, которому не требуется перерегистрация цен в соответствии с Особенностями, при этом, потребность в лекарственных препаратах с МНН «Карбоплатин» полностью обеспечивается при перерегистрации предельных отпускных цен на более низкий уровень, чем заявленные ООО «Тева».

В этой связи ФАС России направлен запрос заявителю от 01.12.2023 № ТН/101382/23 о предоставлении дополнительной информации, в том числе о снижении заявленных цен.

В пределах установленного срока в соответствии с запросом ФАС России информация не поступила.

Таким образом, на основании представленных документов не представляется возможным установить экономическую обоснованность заявленных предельных отпускных цен.

Учитывая изложенное, в соответствии с подпунктами «б» и «в» пункта 12 Особенностей, ФАС России принято решение об отказе в согласовании перерегистрации предельных отпускных цен на следующие лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов:

1. Паракт (МНН — Карбоплатин), концентрат для приготовления раствора для инфузий, 10 мг/мл, 15 мл - флакон (1) - пачка картонная, держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата Актавис Групп ПТС ехф (Исландия), производство (все стадии) С.К. Синдан-Фарма С.Р.Л. (Румыния), в размере 1700,00 руб.

2.  Паракт (МНН — Карбоплатин), концентрат для приготовления раствора для инфузий, 10 мг/мл, 45 мл - флакон (1) - пачка картонная, держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата Актавис Групп ПТС ехф (Исландия), производство (все стадии) С.К. Синдан-Фарма С.Р.Л. (Румыния), в размере 4182,61 руб.