База решений
и правовых актов

РЕШЕНИЕ
об отказе в согласовании предельных отпускных цен производителей
на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно
необходимых и важнейших лекарственных препаратов

В соответствии с подпунктом «а» пункта 32 Правил государственной
регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен производителей на
лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и
важнейших лекарственных препаратов, утвержденных постановлением
Правительства Российской Федерации от 29.10.2010 № 865 (далее – Правила),
Федеральная антимонопольная служба рассмотрела документы, представленные
письмом Минздрава России от 14.10.2021 № 20-4-4187623-с, и приняла решение об
отказе в согласовании предельных отпускных цен, заявленных на перерегистрацию
ФКП «Армавирская биофабрика» (Россия), на следующие лекарственные
препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов:

1. «Эуфиллин» (МНН — «Аминофиллин»), раствор для внутривенного введения 24 мг/мл, 10 мл - ампулы (5) - /в комплекте с ножом ампульным или скарификатором, если необходим для ампул данного типа/ упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные, в размере 28,62 руб.

2. «Эуфиллин» (МНН — «Аминофиллин»), раствор для внутривенного введения 24 мг/мл, 10 мл - ампулы (10) /в комплекте с ножом ампульным или скарификатором, если необходим для ампул данного типа/ пачки картонные, в размере 28,62 руб.

Предельные отпускные цены на вышеуказанные лекарственные препараты не
согласовываются по следующим основаниям.

В соответствии с пунктом 39 Методики расчета предельных
отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в
перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов,
утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 15.09.2015
№ 979 (далее — Методика), предельная отпускная цена на лекарственный препарат
подлежит увеличению на величину удорожания сырья и материалов и на величину
изменения накладных расходов.

Вместе с тем, заявителем не представлены расчеты и документы,
подтверждающие величину удорожания сырья, материалов и величину изменения
накладных расходов, предусмотренные подпунктом «а» пункта 35 Правил.
В соответствии с пунктом 14 Правил, ФАС России направлен запрос
от 28.10.2021 № ТН/91943/21 о предоставлении уточненных документов и
сведений.
Согласно представленным на вышеуказанный запрос документам и
сведениям, расчеты, предусмотренные требованиями подпункта «а» пункта 35
Правил, представлены не в полном объеме и имеют противоречия в калькуляции
затрат на сырье и материалы (различные нормы расхода для одного и того же
лекарственного препарата документально не обоснованы), что противоречит
требованиям пункта 39 Методики.

В связи с вышеизложенным, в соответствии с подпунктом «г» пункта 19
Правил, превышение представляемой для государственной регистрации или
перерегистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный
препарат над ценой, рассчитанной в соответствии с Правилами и Методикой,
является основанием для отказа в согласовании государственной регистрации
предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат.