База решений
и правовых актов

РЕШЕНИЕ

об отказе в согласовании предельных отпускных цен производителей

на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно

необходимых и важнейших лекарственных препаратов

В соответствии с пунктом 13 Правил государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 29.10.2010 № 865 (далее — Правила), Федеральная антимонопольная служба рассмотрела документы, представленные письмами Минздрава России от 21.01.2022 № 25-7-4197639-с и от 24.02.2022
№ 25-7-4197639-доп, и приняла решение об отказе в согласовании предельных отпускных цен, заявленных на регистрацию держателем или владельцем регистрационного удостоверения ООО «Б-ФАРМ» (Россия), производство (все стадии) ФКП «Курская биофабрика» (Россия), на следующие лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов:

1. «Церебрин» (МНН – «~»), раствор для инъекций, 20 мл - флаконы (5) - пачки картонные, в размере 2 327,24 руб.

2. «Церебрин» (МНН – «~»), раствор для инъекций, 10 мл - флаконы (5) - пачки картонные, в размере 1162,77 руб.

3. «Церебрин» (МНН – «~»), раствор для инъекций, 5 мл - ампулы (5) - пачки картонные, в размере 803,54 руб.

4. «Церебрин» (МНН – «~»), раствор для инъекций, 2 мл - ампулы (10) - пачки картонные, в размере 796,81 руб.

5. «Церебрин» (МНН – «~»), раствор для инъекций, 1 мл - ампулы (10) - пачки картонные, в размере 296,24 руб.

Предельные отпускные цены на вышеуказанный лекарственный препарат не согласовываются по следующим основаниям.

Согласно информации представленной Минздравом России (письмо ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России от 20.12.2021 № 31709) заявленный лекарственный препарат «Церебрин» (МНН – «~») является воспроизведенным лекарственным препаратом, референтный (оригинальный) лекарственный препарат для которого на территории Российской Федерации и иностранных государств не зарегистрирован, и определить его не представляется возможным.

Кроме того, согласно информации представленной Минздравом России (письма ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России от 21.02.2022 № 3883 и от 09.03.2022 № 5129) лекарственный препарат «Церебролизин» (рег. уд. № П N013827/01), является совпадающим по МНН и лекарственной форме с вышеуказанным лекарственным препаратом «Церебрин» (МНН – «~»), а также является воспроизведенным лекарственным препаратом.

В соответствии с пунктом 34 Методики расчета предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 15.09.2015 № 979 (далее — Методика) в случае если предельная отпускная цена на референтный лекарственный препарат в рамках МНН и лекарственной формы не зарегистрирована или если в рамках МНН и лекарственной формы референтный лекарственный препарат отсутствует, держатель или владелец регистрационного удостоверения (уполномоченное им лицо) воспроизведенного лекарственного препарата представляет для государственной регистрации предельную отпускную цену на лекарственный препарат, не превышающую цену, рассчитанную по формуле, предусмотренной пунктом 34 Методики, а также с учетом требований пунктов 35 и 36 Методики.

В соответствии с пунктом 36 Методики понижающий коэффициент для расчета предельных отпускных цен на воспроизведенные лекарственные препараты рассчитывается в соответствии с пунктом 33 Методики.

В соответствии с пунктом 33 Методики в случае если на дату подачи в Минздрав России заявления о государственной регистрации предельной отпускной цены производителя государства - члена Евразийского экономического союза на лекарственный препарат зарегистрирована предельная отпускная цена на воспроизведенный лекарственный препарат производителя государства - члена Евразийского экономического союза, совпадающий по МНН, лекарственной форме, понижающий коэффициент определяется по формулам расчета понижающих коэффициентов, применяемых при расчете предельной отпускной цены производителя на воспроизведенный лекарственный препарат, представляемой на государственную регистрацию, согласно приложению № 9 к Методике.

При проведении экономического анализа ФАС России выявлено превышение заявляемых предельных отпускных цен на вышеуказанный лекарственный препарат над ценами, рассчитанными в соответствии с требованиями пунктов 34-36 Методики и приложения № 9 к Методике.

В соответствии с пунктом 14 Правил ФАС России направлен запрос от 07.02.2022 № ТН/8747/22 о представлении уточненных расчетов, заявленных предельных отпускных цен с учетом вышеуказанных требований Методики.

Вместе с тем заявителем не представлены уточненные расчеты в соответствии
с требованиями пунктов 34-36 Методики и приложения № 9 к Методике, в том числе представленными на вышеуказанный запрос ФАС России документами.

В связи с изложенным, в соответствии с подпунктом «г» пункта 19 Правил, превышение представленной для государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат над ценой, рассчитанной в соответствии с Правилами и Методикой, является основанием для отказа в согласовании государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат.

		Т.В. Нижегородцев

Исп.Солодова А.Д.

тел.8(499)755-23-23, вн. 088-471