База решений
и правовых актов

РЕШЕНИЕ

об отказе предельных отпускных цен производителей

на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых

и важнейших лекарственных препаратов

В соответствии с пунктом 13 и подпунктом «г» пункта 32 Правил государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 29.10.2010 № 865 (далее — Правила), Федеральная антимонопольная служба рассмотрела документы, представленные письмами Минздрава России от 02.09.2020 № 20-4-4155184-с, от 02.10.2020 № 20-4/2921, от 02.11.2020 № 20-4-4145184-доп, и приняла решение об отказе в согласовании предельных отпускных цен, заявленных на перерегистрацию держателем или владельцем регистрационного удостоверения ООО «Иммуно-Гем» (Россия), на следующие лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов:

1. «Габриглобин-IgG» (МНН - «Иммуноглобулин человека нормальный»), раствор для инфузий, 50 мл, бутылки (1) пачки картонные, производство (все стадии) ГБУЗ «Тамбовская областная станция переливания крови» (Россия), в размере 5 292,20 руб.

2. «Габриглобин-IgG» (МНН - «Иммуноглобулин человека нормальный»), раствор для инфузий, 50 мл, бутылки (1) пачки картонные, производство (все стадии) ОБУЗ «Ивановская областная станция переливания крови» (Россия), в размере 5 292,20 руб.

3. «Габриглобин-IgG» (МНН - «Иммуноглобулин человека нормальный»), раствор для инфузий, 50 мл, бутылки (1) пачки картонные, производство (все стадии) ГБУЗ «Самарская областная клиническая станция переливания крови» (Россия), в размере 5 292,20 руб.

4. «Габриглобин-IgG» (МНН - «Иммуноглобулин человека нормальный»), раствор для инфузий, 25 мл, бутылки (1) пачки картонные, производство (все стадии) ОБУЗ «Ивановская областная станция переливания крови» (Россия), в размере 3 026,10 руб.

5. «Габриглобин-IgG» (МНН - «Иммуноглобулин человека нормальный»), раствор для инфузий, 25 мл, бутылки (1) пачки картонные, производство (все стадии) ГБУЗ «Самарская областная станция переливания крови» (Россия), в размере 3 026,10 руб.

Предельные отпускные цены на вышеуказанные лекарственные препараты не согласовываются по следующим основаниям.

В соответствии с пунктом 37 Методики расчета предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 15.09.2015 № 979 (далее — Методика) предельная отпускная цена на лекарственный препарат при ее перерегистрации устанавливается для каждого производителя в рамках регистрационного удостоверения лекарственного препарата в соответствии с требованиями пунктов 24 и 25 Правил и не может превышать минимальную цену, рассчитанную в соответствии с настоящим разделом.

В соответствии с абзацем вторым пункта 24 Правил при государственной регистрации (перерегистрации) предельной отпускной цены на воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат производителя государства - члена Евразийского экономического союза для всех указанных в регистрационном удостоверении лекарственного препарата производителей (производственных площадок производителя, участвующих в процессе производства на территории государства - члена Евразийского экономического союза) устанавливается единая предельная отпускная цена на лекарственный препарат для каждой лекарственной формы, дозировки (объема, массы, количества доз в первичной упаковке) и общего количества во вторичной (потребительской) упаковке без учета формы выпуска, за исключением случаев, предусмотренных пунктом 25 Правил.

Вместе с тем, государственный реестр предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, содержит данные о предельных отпускных ценах на лекарственные препараты :

1. «Габриглобин-IgG» (МНН - «Иммуноглобулин человека нормальный»), раствор для инфузий, 50 мл, бутылки (1) пачки картонные, в размере 4 660,01 руб.

2. «Габриглобин-IgG» (МНН - «Иммуноглобулин человека нормальный»), раствор для инфузий, 25 мл, бутылки (1) пачки картонные, производство (все стадии) ГБУЗ «Тамбовская областная станция переливания крови» (Россия), в размере 2 138,40 руб.

Таким образом, на заявленные перерегистрацию предельные отпускные цены на лекарственный препарат «Габриглобин-IgG» (МНН - «Иммуноглобулин человека нормальный») превышают минимальные цены на этот лекарственный препарат для соответствующих форм выпуска, имеющих одинаковое общее количество во вторичной (потребительской) упаковке, что противоречит требованиям пункта 24 Правил и пункта 37 Методики.

В связи с вышеизложенным, в соответствии с подпунктом «г» пункта 19 Правил превышение представляемой для государственной перерегистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат над ценой, рассчитанной в соответствии с Правилами и Методикой, является основанием для отказа в согласовании государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат.