База решений
и правовых актов

РЕШЕНИЕ

об отказе в согласовании предельных отпускных цен производителей на

лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и

важнейших лекарственных препаратов

 

В соответствии с пунктом 13 и пунктом 34 Правил государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 29.10.2010 № 865 (далее – Правила), Федеральная антимонопольная служба рассмотрела документы, представленные письмами Минздрава России от 05.06.2024 № 25-7-4287288-с и от 17.07.2024 № 25- 7-4287288-доп, и приняла решение об отказе в согласовании предельных отпускных цен, заявленных на перерегистрацию «Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд.» (Индия), на следующие лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов:

1. «Цифран ОД» (МНН – «Ципрофлоксацин»), таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг, 5 шт. - блистеры (2) - пачки картонные, в размере 165,80 руб.

2. «Цифран ОД» (МНН – «Ципрофлоксацин»), таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг, 5 шт. - блистеры (2) - пачки картонные, в размере 259,90 руб.

Предельные отпускные цены на вышеуказанные лекарственные препараты не согласовываются по следующим основаниям.

В отношении заявленного лекарственного препарата в форме выпуска «таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг» при проведении экономического анализа ФАС России выявлено, что расчет средневзвешенной фактической цены ввоза лекарственного препарата в Российскую Федерацию произведен без учета требований пунктов 24, 25 Методики расчета предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 15.09.2015 № 979 (далее — Методика).

В этой связи ФАС России направлен запрос от 02.07.2024 № ТН/57673/24 о предоставлении уточненных расчетов заявленной предельной отпускной цены.

Согласно представленным в ответ на вышеуказанный запрос ФАС России документам, средневзвешенная фактическая цена ввоза заявленного лекарственного препарата приведена в соответствие с пунктом 25 Методики.

Вместе с тем, расчет заявленной предельной отпускной цены произведен без учета приведенной в соответствие средневзвешенной фактической цены ввоза, а также без учета коэффициента ценовой группы, определяемого в соответствии с приложением № 11 к Методике.

Таким образом, заявленная величина увеличения (4,53%) зарегистрированной предельной отпускной цены на вышеуказанный лекарственный препарат превышает предельно допустимую величину увеличения (не более 2,06%) зарегистрированной предельной отпускной цены, что противоречит требованиями пункта 52 Методики.

В отношении заявленного лекарственного препарата в форме выпуска «таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг» ФАС России в ходе экономического анализа проведена проверка минимальных отпускных цен производителя на этот лекарственный препарат в странах в соответствии с приложением № 3 к Методике.

На основании официального интернет-источника в стране-производства — Индии (https://www.medindia.net//), а так же на основании данных, представленных заявителем по приложению № 2 к Методике, установлено что минимальная отпускная цена компании «Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд.» на заявленный лекарственный препарат (по среднему курсу, установленному Банком России за 3 календарных месяца, предшествующие месяцу даты подачи заявления о государственной регистрации предельной отпускной цены) ниже заявленной на перерегистрацию предельной отпускной цены, что указывает на несоответствие требованиями подпункта «в» пункта 50 Методики.

Кроме того, расчетное значение величины увеличения зарегистрированной предельной отпускной цены в соответствии с пунктом 52 Методики не позволяет перерегистрировать заявленную предельную отпускную цену.

В связи с изложенным, в соответствии с подпунктом «г» пункта 19 Правил, превышение представляемой для государственной регистрации или перерегистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат над ценой, рассчитанной в соответствии с Правилами и Методикой, является основанием для отказа в согласовании государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат.

 

		Т.В. Нижегородцев