Решения по тарифам №ГМ/103706/22 Решение об отказе "Б-Фарм",пр.ФГБУ "НМИЦ кардиологии"МЗ Роп... от 15 ноября 2022 г.
Текст документа
Сохранить как PDFРЕШЕНИЕ
об отказе в согласовании предельных отпускных цен производителей
на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и
важнейших лекарственных препаратов
В соответствии с пунктом 13 и подпунктом «г» пункта 32 Правил государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 29.10.2010 № 865, Федеральная антимонопольная служба рассмотрела документы, представленные письмом Минздрава России от 28.09.2022 № 25-7-4225580-с, и приняла решение об отказе в согласовании предельной отпускной цены, заявленной на перерегистрацию держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата ООО «Б-ФАРМ» (Россия), производство (все стадии) ФГБУ «НМИЦ кардиологии» Минздрава России (Россия) на следующий лекарственный препарат, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов:
«Ропивакаин» (МНН - «Ропивакаин»), раствор для инъекций, 2 мг/мл, 100 мл, флаконы (1) пачки картонные, в размере 551,24 руб.
Предельная отпускная цена на вышеуказанный лекарственный препарат не согласовывается по следующим основаниям.
В соответствии с пунктом 31 Правил заявленная к перерегистрации предельная отпускная цена воспроизведенного, биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата после перерегистрации не может быть выше зарегистрированной предельной отпускной цены производителя на референтный лекарственный препарат, определенной в соответствии с Методикой расчета предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 15.09.2015 № 979 (далее — Методика).
В соответствии с письмом ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России от 15.09.2022 № 21886, представленным Минздравом России в комплекте документов, заявленный лекарственный препарат является воспроизведенным лекарственным препаратом, референтным лекарственным препаратом для которого является лекарственный препарат «Наропин» (МНН - «Ропивакаин»), в форме выпуска «раствор для инъекций, 2 мг/мл» владелец или держатель регистрационного удостоверения Аспен Фарма Трейдинг Лимитед, Ирландия, № П N014458/01 от 27.01.2010.
ФАС России в ходе экономического анализа установлено, что заявленная к перерегистрации предельная отпускная цена производителя превышает предельную отпускную цену производителя на вышеуказанный референтный лекарственный препарат, что противоречит пункту 46 Методики.
В связи с изложенным, в соответствии с подпунктом «г» пункта 19 Правил, превышение представляемой для государственной регистрации или перерегистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат над ценой, рассчитанной в соответствии с Правилами и Методикой, является основанием для отказа в согласовании государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат.
|
|
Г.Г. Магазинов |
|
|
|