Решения по тарифам №ГМ/20326/24 Отказ_МНН Ацетилцистеин_1771 (Сандоз) от 12 марта 2024 г.
Текст документа
Сохранить как PDF
РЕШЕНИЕ
об отказе в согласовании перерегистрации предельных отпускных цен
производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно
необходимых и важнейших лекарственных препаратов
В соответствии с пунктом 9 особенностей государственного регулирования
предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты,
включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных
препаратов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации
от 31.10.2020 № 1771 (далее – Особенности), Федеральная антимонопольная служба
рассмотрела документы, представленные письмами Минздрава России от 28.12.2023 № 25- 7/12150, от 31.01.2024 № 25-7/865 и от 07.02.2024 № 25-7/1132 для осуществления экономического анализа предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, соответствующие МНН «Ацетилцистеин», заявленных к перерегистрации держателем или владельцем регистрационного удостоверения
лекарственного препарата «Сандоз д.д.» (Словения).
Согласно представленным документам и заключению Росздравнадзора от 29.01.2024 № 01-5970/24 в отношении лекарственных препаратов, соответствующих МНН «Ацетилцистеин» в формах выпуска «гранулы для приготовления раствора для приема внутрь, 100 мг» и «порошок для приготовления раствора для приема внутрь [апельсиновый], 100 мг» выявлены риски возникновения дефектуры в связи с ценообразованием на них.
При проведении экономического анализа ФАС России выявлено, что
заявленная «Сандоз д.д.» предельная отпускная цена производителя выше предельных отпускных цен других производителей, суммарным планируемым объемом ввода в гражданский оборот которых в последующие 12 месяцев полностью обеспечивается годовая потребность системы здравоохранения Российской Федерации в вышеуказанных лекарственных препаратах.
В этой связи в адрес «Сандоз д.д.» направлен запрос ФАС России от 11.03.2024 № 33/19624/24 о снижении заявленной предельной отпускной цены.
Письмом «Сандоз д.д.» от 11.03.2024 № 2024/74-ЕА в ответ на запрос
ФАС России отказано в снижении заявленной предельной отпускной цены.
Учитывая изложенное, в соответствии с подпунктом «в» пункта 12
Особенностей ФАС России принято решение об отказе в согласовании
перерегистрации предельной отпускной цены на следующий лекарственный
препарат, включенный в перечень жизненно необходимых и важнейших
лекарственных препаратов:
«АЦЦ» (МНН — «Ацетилцистеин»), гранулы для приготовления раствора для приема внутрь [апельсиновые], 100 мг, 3 г - пакетики (20) - пачки картонные,
производство готовой лекарственной формы, первичная упаковка, вторичная упаковка «Линдофарм ГмбХ» (Германия), организация, осуществляющая выпускающий контроль качества «Салютас Фарма ГмбХ» (Германия), в размере 189,14 руб.
|
|
|
Г.Г. Магазинов |
|
|
|
|