База решений
и правовых актов

РЕШЕНИЕ

об отказе в согласовании предельных отпускных цен производителей

налекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых

и важнейших лекарственных препаратов

В соответствии с пунктом 13 Правил государственной регистрации и перерегистрации устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 29.10.2010 № 865 (далее— Правила), Федеральная антимонопольная служба рассмотрела документы, представленные письмами Минздрава России от 22.10.2020 № 20-4-4151629-с и от 18.11.2020 № 20-4-4151629-доп, и приняла решение об отказе в согласовании предельных отпускных цен, заявленных на регистрацию ОАО «Марбиофарм» (Россия), на следующие лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов:

1. «Амлодипин» (МНН — «Амлодипин»), таблетки, 10 мг, 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные, в размере 215,09 руб.

2. «Амлодипин» (МНН — «Амлодипин»), таблетки, 10 мг, 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные, в размере 86,04 руб.

3. «Амлодипин» (МНН — «Амлодипин»), таблетки, 10 мг, 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные, в размере 43,02 руб.

4. «Амлодипин» (МНН — «Амлодипин»), таблетки, 5 мг, 20 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные, в размере 85,14 руб.

5. «Амлодипин» (МНН — «Амлодипин»), таблетки, 5 мг, 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (9) - пачки картонные, в размере 383,13 руб.

6. «Амлодипин» (МНН — «Амлодипин»), таблетки, 5 мг, 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные, в размере 212,85 руб.

7. «Амлодипин» (МНН — «Амлодипин»), таблетки, 5 мг, 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные, в размере 127,71 руб.

8. «Амлодипин» (МНН — «Амлодипин»), таблетки, 5 мг, 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные, в размере 85,14 руб.

9. «Амлодипин» (МНН — «Амлодипин»), таблетки, 5 мг, 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные, в размере 42,57 руб.

Предельные отпускные цены на указанные лекарственные препараты не согласовываются по следующим основаниям.

В соответствии с письмом ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России от 08.10.2020 № 22605, представленным Минздравом России в комплекте документов, заявленный лекарственный препарат является воспроизведенным лекарственным препаратом, референтным лекарственным препаратом для которого является лекарственный препарат «Норваск» (МНН — «Амлодипин»), в форме выпуска «таблетки, 5 мг, 10 мг», владелец или держатель регистрационного удостоверения Пфайзер Инк, США ( рег. уд. П N015567/01 от 13.05.2009).

Согласно пункту 5 постановления Правительства Российской Федерации от 16.12.2019 № 1683 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации в части государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» государственная регистрация и перерегистрация предельных отпускных цен на воспроизведенные, биоаналоговые (биоподобные) лекарственные препараты в соответствии с Правилами может осуществляться после принятия решения об обязательной перерегистрации в 2019 - 2020 годах предельных отпускных цен на соответствующие им референтные лекарственные препараты.

В рамках проведения процедуры обязательной перерегистрации цен на лекарственные препараты ФАС России было принято решение от 02.07.2020 № ПЗ/55905/20 о согласовании предельных отпускных цен на вышеуказанный референтный лекарственный препарат.

При проведении экономического анализа ФАС России выявлено превышение заявляемых предельных отпускных цен на вышеуказанные лекарственные препараты над ценами, рассчитанными в соответствии с требованиями пунктов 31-33 и приложения № 9 Методики расчета предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 15.09.2015 № 979 (далее — Методика), в том числе c учетом цен на референтный лекарственный препарат.

В соответствии с пунктом 14 Правил ФАС России направлен запрос от 02.11.2020 № ПЗ/95339/20 о предоставлении уточненных расчетов предельных отпускных цен в соответствии с требованиями пунктов 31-33 Методики и приложения № 9 к Методике.

Вместе с тем, уточненные заявленные предельные отпускные цены не приведены в соответствие с учетом требований пунктов 31-33 Методики и приложения № 9 к Методике, в том числе представленными на вышеуказанный запрос ФАС России документами (некорректно рассчитан «Кп»).

В связи с вышеизложенным, в соответствии с подпунктом «г» пункта 19 Правил превышение представляемой для государственной перерегистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат над ценой, рассчитанной в соответствии с Правилами и Методикой, является основанием для отказа в согласовании государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат.