Решения по тарифам №ГМ/12630/24 Согласование_МНН Иммуноглобулин человека антирезус Rho[D]_17... от 16 февраля 2024 г.
Текст документа
Сохранить как PDF|
Министерство здравоохранения Российской Федерации
Рахмановский пер., 3/25, г Москва, ГСП-4, 127994 |
РЕШЕНИЕ
о согласовании перерегистрации предельных отпускных цен производителей на
лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и
важнейших лекарственных препаратов
В соответствии с пунктом 9 особенностей государственного регулирования предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 31.10.2020 № 1771 (далее – Особенности), Федеральная антимонопольная служба рассмотрела документы, представленные письмами Минздрава России от 19.01.2024 № 25-7/446, для осуществления экономического анализа предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат, соответствующий МНН «Иммуноглобулин человека антирезус Rho[D]», заявленный к перерегистрации держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата «Кедрион С.п.А.» (Италия).
Согласно представленным документам и заключению Росздравнадзора от 27.12.2023 № 01-75534/23 в отношении лекарственного препарата, соответствующего МНН «Иммуноглобулин человека антирезус Rho[D]» в форме выпуска «лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения, 300 мкг» выявлены риски возникновения дефектуры в связи с ценообразованием на него.
ФАС России по результатам проведения экономического анализа представленных расчетов с приложением обосновывающих документов, подтверждающих необходимость перерегистрации предельной отпускной цены (в том числе письмом «Кедрион С.п.А.» от 15.02.2024 № 15-02/24 о снижении заявленной предельной отпускной цены), с учетом ее не превышения над минимальными отпускными ценами производителя в иностранных государствах (референтных странах), а так же с учетом сведений о потребности в таких лекарственных препаратах в Российской Федерации, принято решение о согласовании перерегистрации предельной отпускной цены на следующий лекарственный препарат, включенный в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов:
«Иммуноро Кедрион» (МНН – «Иммуноглобулин человека антирезус Rho[D]»), лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения, 300 мкг, 300 мкг - флакон (1) / в комплекте с растворителем: вода для инъекций (ампулы) 2 мл / - пачки картонные, производство (все стадии) «Кедрион С.п.А.» (Италия), в размере 4 290,18 руб.
|
|
|
Г.Г. Магазинов |
|
|
|
|
Исп.Цирихова А.Д., тел.8(499)755-23-23, вн.088-471
2024-19806