Решения по тарифам №ПЗ/95696/20 Решение об отказе Урсосан капс 250 10(5) ппГ от 2 ноября 2020 г.
Текст документа
Сохранить как PDF
РЕШЕНИЕ
об отказе в согласовании предельных отпускных цен производителей
на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых
и важнейших лекарственных препаратов
В соответствии с пунктом 13 и подпунктом «г» пункта 32 Правил государственной регистрации и перерегистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат, включенный в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 29.10.2010 № 865 (далее — Правила), Федеральная антимонопольная служба рассмотрела документы, представленные письмом Минздрава России от 07.09.2020 № 20-4-4145571-с, и приняла решение об отказе в согласовании предельной отпускной цены, заявленной на перерегистрацию держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о. (Чешская Республика), производство (все стадии) «ЗАО ЗИО-Здоровье» (Россия), на следующий лекарственный препарат, включенный в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов:
«Урсосан» (МНН - «Урсодезоксихолевая кислота»), капсулы, 250 мг, 10 шт., блистеры (5) пачки картонные, в размере 699,90 руб.
Предельная отпускная цена на указанный лекарственный препарат не согласовывается по следующим основаниям.
В соответствии с пунктом 31 Правил, заявленная к перерегистрации предельная отпускная цена воспроизведенного, биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата после перерегистрации не может быть выше зарегистрированной предельной отпускной цены производителя на референтный лекарственный препарат, определенной в соответствии с Методикой расчета предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 15.09.2015 № 979 (далее — Методика).
В соответствии с письмом ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России от 13.08.2020 № 17535, представленным Минздравом России в комплекте документов, заявленный лекарственный препарат является воспроизведенным лекарственным препаратом, референтным лекарственным препаратом для которого является лекарственный препарат «Урсофальк» (МНН - «Урсодезоксихолиевая кислота»), в лекарственной форме «капсулы, 250 мг» владелец или держатель регистрационного удостоверения Д-р Фальк Фарма ГмбХ, (Германия) (П N014714/01 от 05.03.2009).
Согласно пункту 5 постановления Правительства Российской Федерации от 16.12.2019 № 1683 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации в части государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» государственная регистрация и перерегистрация предельных отпускных цен на воспроизведенные, биоаналоговые (биоподобные) лекарственные препараты в соответствии с Правилами может осуществляться после принятия решения об обязательной перерегистрации в 2019 - 2020 годах предельных отпускных цен на соответствующие им референтные лекарственные препараты.
В рамках проведения процедуры обязательной перерегистрации цен на лекарственные препараты ФАС России было принято решение от 21.05.2020 № ПЗ/42804/20 о согласовании предельных отпускных цен на вышеуказанный референтный лекарственный препарат.
ФАС России в ходе экономического анализа установлено, что заявленные к перерегистрации предельные отпускные цены производителя превышают предельные отпускные цены производителя на вышеуказанный референтный лекарственный препарат, что противоречит пункту 46 Методики.
В связи с изложенным, в соответствии с подпунктом «г» пункта 19 Правил, превышение представляемой для государственной регистрации или перерегистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат над ценой, рассчитанной в соответствии с Правилами и Методикой, является основанием для отказа в согласовании государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат.
|
|
|
П.В. Забоорщиков |
|
|
|
|