База решений
и правовых актов

РЕШЕНИЕ

об отказе в согласовании предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов

 

В соответствии с пунктом 13 Правил государственной регистрации и перерегистрации устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 29.10.2010 № 865 (далее — Правила), Федеральная антимонопольная служба рассмотрела документы, представленные письмом Минздрава России от 16.12.2022 № 25-7-4235859-с, и приняла решение об отказе в согласовании предельных отпускных цен, заявленных на регистрацию держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата ООО «ИРВИН 2» (Россия), производства (все стадии) ООО «Фармэра» (Россия), на следующие лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов:

1. «ДОКСОРУБИЦИН» (МНН — «Доксорубицин»), концентрат для приготовления раствора для внутриартериального, внутривенного и внутрипузырного введения, 2 мг/мл, 37.5 мл, - флаконы (1) - пачки картонные, в размере 58511,72 руб.

2. «ДОКСОРУБИЦИН» (МНН — «Доксорубицин»), концентрат для приготовления раствора для внутриартериального, внутривенного и внутрипузырного введения, 2 мг/мл, 37.5 мл, - флаконы (5) - пачки картонные, в размере 292561,86 руб.

3. «ДОКСОРУБИЦИН» (МНН — «Доксорубицин»), концентрат для приготовления раствора для внутриартериального, внутривенного и внутрипузырного введения, 2 мг/мл, 37.5 мл, - флаконы (10) - пачки картонные, в размере 585123,73 руб.

4. «ДОКСОРУБИЦИН» (МНН — «Доксорубицин»), концентрат для приготовления раствора для внутриартериального, внутривенного и внутрипузырного введения, 2 мг/мл, 37.5 мл, - флаконы (25) - коробка картонная (для стационаров), в размере 1462809,33 руб.

5. «ДОКСОРУБИЦИН» (МНН — «Доксорубицин»), концентрат для приготовления раствора для внутриартериального, внутривенного и внутрипузырного введения, 2 мг/мл, 37.5 мл, - флаконы (50) - коробка картонная (для стационаров), в размере 2925618,65 руб.

6. «ДОКСОРУБИЦИН» (МНН — «Доксорубицин»), концентрат для приготовления раствора для внутриартериального, внутривенного и внутрипузырного введения, 2 мг/мл, 37.5 мл, - флаконы (85) - коробка картонная (для стационаров), в размере 4973551,71 руб.

7. «ДОКСОРУБИЦИН» (МНН — «Доксорубицин»), концентрат для приготовления раствора для внутриартериального, внутривенного и внутрипузырного введения, 2 мг/мл, 37.5 мл, - флаконы (100) - коробка картонная (для стационаров), в размере 5851237,30 руб.

8. «ДОКСОРУБИЦИН» (МНН — «Доксорубицин»), концентрат для приготовления раствора для внутриартериального, внутривенного и внутрипузырного введения, 2 мг/мл, 50 мл, - флаконы (1) - пачки картонные, в размере 78016,50 руб.

9. «ДОКСОРУБИЦИН» (МНН — «Доксорубицин»), концентрат для приготовления раствора для внутриартериального, внутривенного и внутрипузырного введения, 2 мг/мл, 50 мл, - флаконы (5) - пачки картонные, в размере 390082,49 руб.

10. «ДОКСОРУБИЦИН» (МНН — «Доксорубицин»), концентрат для приготовления раствора для внутриартериального, внутривенного и внутрипузырного введения, 2 мг/мл, 50 мл, - флаконы (10) - пачки картонные, в размере 780164,97 руб.

11. «ДОКСОРУБИЦИН» (МНН — «Доксорубицин»), концентрат для приготовления раствора для внутриартериального, внутривенного и внутрипузырного введения, 2 мг/мл, 50 мл, - флаконы (25) - коробка картонная (для стационаров), в размере 1950412,44 руб.

12. «ДОКСОРУБИЦИН» (МНН — «Доксорубицин»), концентрат для приготовления раствора для внутриартериального, внутривенного и внутрипузырного введения, 2 мг/мл, 50 мл, - флаконы (50) - коробка картонная (для стационаров), в размере 3900824,87 руб.

13. «ДОКСОРУБИЦИН» (МНН — «Доксорубицин»), концентрат для приготовления раствора для внутриартериального, внутривенного и внутрипузырного введения, 2 мг/мл, 50 мл, - флаконы (85) - коробка картонная (для стационаров), в размере 6631402,28 руб.

14. «ДОКСОРУБИЦИН» (МНН — «Доксорубицин»), концентрат для приготовления раствора для внутриартериального, внутривенного и внутрипузырного введения, 2 мг/мл, 50 мл, - флаконы (100) - коробка картонная (для стационаров), в размере 7801649,74 руб.

Предельные отпускные цены на указанные лекарственные препараты не согласовываются по следующим основаниям.

В соответствии с письмом ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России от 09.12.2022 № 28612, представленным в составе комплекта документов, заявленный лекарственный препарат «ДОКСОРУБИЦИН» (МНН — «Доксорубицин») в форме выпуска «концентрат для приготовления раствора для внутриартериального, внутривенного и внутрипузырного введения, 2 мг/мл» (владелец или держатель регистрационного удостоверения — ООО «ИРВИН 2», рег. уд. № ЛП-007368 от 08.09.2021), является воспроизведенным лекарственным препаратом, для которого лекарственный препарат «Адрибластин® быстрорастворимый» (МНН — «Доксорубицин») в форме выпуска «лиофилизат для приготовления раствора для внутрисосудистого и внутрипузырного введения, 10 мг» (владелец или держатель регистрационного удостоверения — Пфайзер Инк, США, рег. уд. № П N013798/01), является референтным.

При проведении экономического анализа ФАС России выявлено превышение заявляемых предельных отпускных цен на вышеуказанные лекарственные препараты над ценами, рассчитанными в соответствии с требованиями пунктов 31-33 Методики расчета предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 15.09.2015 № 979 ( далее — Методика).

В соответствии с пунктом 14 Правил ФАС России направлен запрос от 10.01.2023 № ТН/322/23 о предоставлении уточненных расчетов предельных отпускных цен в соответствии с требованиями пунктов 31-33 Методики, в том числе c учетом цен на референтный лекарственный препарат.

В пределах установленного срока в соответствии с указанным запросом ФАС России информация не поступила.

В связи с вышеизложенным, в соответствии с подпунктами «в» и «г» пункта 19 Правил превышение представленной для государственной регистрации или перерегистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат над ценой, рассчитанной в соответствии с Правилами и Методикой, а также непредставление сведений, предусмотренных пунктом 14 Правил, является основанием для отказа в согласовании государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат.

 

		Т.В. Нижегородцев