База решений
и правовых актов

						Дело № 150фз-22 029/06/49-544/2022
						Заказчик (аукционная комиссия): ФГБУЗ ЦМСЧ №58 ФМБА России Российская Федерация, 164502, Архангельская обл, Северодвинск г, ул. Кирилкина, д.4 E-mail: cmsch58@med58.ru Оператор электронной площадки: АО «Сбербанк-АСТ» 119435, г. Москва, Большой Саввинский переулок, д. 12, стр. 9 E-mail: ko@sberbank-ast.ru Заявитель: ООО "СИБМК" 634024, г.Томск, ул.Нижне-Луговая, д.1, пом.3/1 E-mail: gspavel@mail.ru

РЕШЕНИЕ

22 июня 2022 года г. Архангельск

Руководствуясь Письмом ФАС России от 03.04.2020 №ИА/27903/20 "О дистанционном рассмотрении жалоб, проведения внеплановых проверок, рассмотрения обращений о включении сведений в отношении участников закупок, поставщиков (подрядчиков, исполнителей) в реестр недобросовестных поставщиков", Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Архангельской области по контролю в сфере закупок (далее – Комиссия Архангельского УФАС России) в составе:

Председатель комиссии:

Малышева О.С.

Заместитель руководителя Управления - начальник отдела контроля закупок,

Члены комиссии:

Титова О.Е.	Заместитель начальника отдела контроля закупок;
Поддубная Ю.А.	Ведущий специалист-эксперт отдела контроля закупок;
Вижевцева С.Н.	Специалист-эксперт отдела контроля закупок;

на основании пункта 1 части 15 статьи 99, статьи 106 Федерального закона от 05 апреля 2013 года № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее - ФЗ «О контрактной системе»), Постановления Правительства РФ от 26.08.2013 № 728 «Об определении полномочий федеральных органов исполнительной власти в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и о внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации»,

в присутствии представителей от:

Заявителя: Гуляева П.С. (паспорт РФ, решение от 31.10.2018);

Заказчика: Боева И.А. (доверенность от 24.03.2022);

УСТАНОВИЛА:

15 июня 2022 года в Архангельское УФАС России – уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий контроль в сфере закупок, поступила жалоба ООО "СИБМК" (далее - Заявитель) на действия аукционной комиссии, созданной заказчиком - ФГБУЗ ЦМСЧ №58 ФМБА России (далее – Заказчик, аукционная комиссия), при проведении электронного аукциона на право заключения государственного контракта на поставку медицинских изделий (извещение  № 0324100001122000180).

Содержание жалобы:

Обжалуются действия аукционной комиссии, созданной заказчиком, в связи с признанием несоответствующей заявки ООО "СИБМК" по результатам рассмотрения заявок на участие в электронном аукционе.

Заказчик не согласен с доводами Заявителя по основаниям, изложенным в объяснении по жалобе от 20.06.2022 № 1/2-2-1307.

Комиссия Архангельского УФАС России рассмотрела жалобу и провела на основании части 15 статьи 99 ФЗ «О контрактной системе» внеплановую проверку осуществления закупки с учетом следующего.

26.05.2022 Заказчиком на официальном сайте единой информационной системы в сфере закупок в сети Интернет http://zakupki.gov.ru размещено извещение № 0324100001122000180 о проведении электронного аукциона на право заключения государственного контракта на поставку медицинских изделий (далее – Извещение).

Начальная (максимальная) цена государственного контракта – 350 000,00 рублей.

Оператор электронной площадки – АО «Сбербанк-АСТ».

Заявитель в своей жалобе указывает, что согласно описанию объекта закупки необходимо поставить по позиции №1: устройства для введения рентгеноконтрастных веществ и физиологического раствора, стерильные одноразовые, в наборах. Шприц должен быть полностью совместим с двухъемкостной инъекционной системой MEDRAD Stellant D (производство Bayer Medical Care, США), имеющейся у Заказчика, при этом Заказчиком не установлены требования к производителю расходных материалов, следовательно, в заявке участники могут предложить материалы других производителей, при условии соответствия их требованиям к описанию объекта закупки, установленным в извещении.

Пунктом 1 части 2 статьи 42 ФЗ «О контрактной системе» установлено, что извещение об осуществлении закупки должно содержать описание объекта закупки, сформированное в соответствии с положениями статьи 33 указанного Федерального закона.

В силу пункта 1 части 1 статьи 33 ФЗ «О контрактной системе» Заказчик при описании объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами: в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки. Допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак при условии сопровождения такого указания словами "или эквивалент" либо при условии несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, либо при условии закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование;

Таким образом, при осуществлении закупки Заказчик вправе не только выбрать ее предмет, но и обязан определить его и описать в соответствии с нормами ФЗ «О контрактной системе» именно таким образом, чтобы участник закупки смог подать заявку на участие в торгах, соответствующую объективным и обоснованным требованиям Заказчика. При этом заказчик вправе в необходимой степени детализировать требования к товару, так как ФЗ «О контрактной системе» не содержит норм, ограничивающих право заказчика включать в извещение требования к объекту закупки, которые являются для него значимыми, а также норм, обязывающих заказчика устанавливать в извещении, вопреки его потребностям, такие требования к характеристикам объекта закупки, которые соответствовали бы всем существующим видам товаров.

Согласно материалам дела, файл «Описание объекта закупки», являющееся неотъемлемой частью Извещения, содержит таблицу, в которой установлены характеристики и требования к товарам, в том числе требование о наличии совместимости: по позиции № 1 - Шприц должен быть полностью совместим с двухъемкостной инъекционной системой MEDRAD Stellant D (производство Bayer Medical Care, США), имеющейся у Заказчика.

Пунктом 1 части 2 статьи 43 ФЗ «О контрактной системе» установлено, что при формировании предложения участника закупки в отношении объекта закупки информация о товаре, предусмотренная подпунктами "а" и "б" пункта 2 части 1 указанной статьи, включается в заявку на участие в закупке в случае осуществления закупки товара, в том числе поставляемого заказчику при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг. Информация, предусмотренная подпунктом "а" пункта 2 части 1 указанной статьи, может не включаться в заявку на участие в закупке в случае указания заказчиком в описании объекта закупки товарного знака и предложения участником закупки товара, в том числе поставляемого заказчику при выполнении закупаемых работ, оказании закупаемых услуг, обозначенного таким товарным знаком.

Согласно пункту 3 части 2 статьи 42 ФЗ «О контрактной системе» извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено указанным Федеральным законом, должно содержать требования к содержанию, составу заявки на участие в закупке в соответствии с настоящим Федеральным законом и инструкция по ее заполнению. При этом не допускается установление требований, влекущих за собой ограничение количества участников закупки.

В пункте 1.2.2 файла «Требования к содержанию и составу заявки…», являющегося приложением к Извещению, указано: для участия в конкурентном способе заявка на участие в закупке в части предложения участника закупки в отношении объекта закупки должна содержать:

1) с учетом положений пункта 1.2.3 настоящего подраздела характеристики предлагаемого участником закупки товара, соответствующие показателям, установленным в описании объекта закупки в соответствии с частью 2 статьи 33 Закона № 44-ФЗ, товарный знак (при наличии у товара товарного знака);

2) наименование страны происхождения товара в соответствии с общероссийским классификатором, используемым для идентификации стран мира, с учетом положений пункта 1.2.3 настоящего подраздела;

3) документы, подтверждающие соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством РФ (в случае, если в соответствии с законодательством РФ установлены требования к товару, работе или услуге и представление указанных документов предусмотрено извещением). Заказчик не вправе требовать представление указанных документов, если в соответствии с законодательством РФ они передаются вместе с товаром:

- наличие копии действующего регистрационного удостоверения на медицинское изделие или информацию о реквизитах действующего регистрационного удостоверения на медицинское изделие».

В соответствии с подпунктом «а» пункта 1 части 5 статьи 49 ФЗ «О контрактной системе» не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки члены комиссии по осуществлению закупок рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с пунктом 4 части 4 указанной статьи, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 данного Федерального закона.

Согласно пункту 8 части 12 статьи 48 ФЗ «О контрактной системе» заявка подлежит отклонению в случае выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке.

В соответствии с протоколом подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя) от 10.06.2022 заявка ООО "СИБМК" признана несоответствующей требованиям документации об аукционе по следующему основанию: «На основании п.8 ч.12 ст. 48 44-ФЗ – выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке (Заказчик, в целях подтверждения о совместимости предлагаемых шприц-колб производства «Шеньжень Антмед Ко.,ЛТД» (КНР) обратилось в российское представительство фирмы Bayer , производителя двухъемкостной инъекционной системы MEDRAD Stellant D за подтверждением. При этом был получен ответ, что компания–производитель инъекционных систем MEDRAD Bayer Medical Care, США не может подтвердить совместимость предлагаемых расходных материалов производства «Шеньжень Антмед Ко.,ЛТД» (КНР) , не проходивших испытания на совместимость с инъекционными системами MEDRAD и, следовательно, гарантировать при этом безопасность использования систем MEDRAD для операторов и пациентов. На основании этого, единая комиссия приняла решение отказать участнику с заявкой №190 в допуске к участию в электронном аукционе, в соответствии с п.8 ч.12 ст. 48 44-ФЗ , как представившему недостоверные сведения)».

В заявке, поданной ООО "СИБМК" на участие в электронном аукционе, по позиции № 1 к поставке предложены устройства для введения рентгеноконтрастных веществ и физиологического раствора, стерильные одноразовые, в наборах. Наименование согласно РУ: Наборы высокого давления стерильные для введения рентгеноконтрастных веществ при проведении ангиографических исследований, компьютерной, магниторезонансной томографии, варианты исполнения: Набор № 2 высокого давления стерильный для введения рентгеноконтрастных веществ при проведении ангиографических исследований, компьютерной, магниторезонансной томографии, в составе: - шприц 200 мл - 2 шт.; - соединительная магистраль - 1 шт.; - защитный колпачок - 6 шт. или 7 шт.; - трубочка для набора контраста - 2 шт.; - шип - не более 2 шт. (при необходимости). Шэньжень Антмед Ко., Лтд., (156) Китай РЗН 2021/13604 от 02.03.2021 г., в указанной заявке не содержится информация о совместимости предложенных медицинских изделий с инъекционной системой MEDRAD Stellant D.

В соответствии с частью 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия.

В заседании комиссии Архангельского УФАС России представитель Заказчика пояснил, что аукционная комиссия воспользовалась предоставленным ей ФЗ «О контрактной системе» правом проверки документов и информации, представленных в заявке участником закупки на достоверность и направила запрос уполномоченному представителю компаний-производителей инъекционных систем и расходных материалов АО «БАЙЕР».

Согласно ответу, предоставленному АО «БАЙЕР», испытаний на совместимость с инъекционными системами MEDRAD®, расходных материалов, отличных от рекомендованных компаниями – производителями не производилось, в том числе не производилось испытаний на совместимость с инъекционными системами MEDRAD® расходных материалов, указанных в заявке ООО "СИБМК". В связи с этим, компании-производители инъекционных систем MEDRAD® и АО "БАЙЕР" не могут подтвердить совместимость расходных материалов, не проходивших испытания компаний-производителей на совместимость с инъекционными системами MEDRAD®, и, следовательно, гарантировать безопасность использования инъекционных систем MEDRAD® для операторов оборудования и пациентов в случае их совместного использования: указанные расходные материалы не являются совместимыми с инъекционными системами MEDRAD®.

Согласно Правилам государственной регистрации медицинских изделий, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 в рамках представления клинических данных для анализа их анализа и оценки производитель, в числе прочих, указывает на наличие соответствующих взаимозаменяемых изделий, которые обращаются на территории РФ, и эффективность и безопасность которых уже подтверждена в ходе их применения. Указание самим производителем информации о взаимозаменяемом изделии является одним из способов доказательств его эффективности и безопасности. При этом в ходе процедуры государственной регистрации медицинских изделий, проводится экспертиза качества, эффективности и безопасности, в ходе которой оценивается, в том числе и возможность совместного применения с другими медицинскими изделиями.

Заявитель полагает, что доказательством совместимости является заключение по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия от 21.01.2021 № 13/ЭБ-20-18001/2, подготовленное Росздравнадзором.

В пункте 8.4.9 заключения указано, что представленные сведения подтверждают взаимозаменяемость медицинских изделий в соответствии с определением, указанным в пункте 1 статьи 38 ФЗ от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», в пункте 7.11 приведены данные о регистрационных удостоверениях для совместимых инжекторных систем, однако выводов о возможности совместного применения с другими медицинскими изделиями не сделано.

Согласно сведениям из реестра медицинских изделий, размещенном на сайте Росздравнадзора в открытом доступе, сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях для медицинского изделия с номером РЗН 2021/13604 от 02.03.2021 (уникальный номер реестровой записи 43830) отсутствуют.

В регистрационном удостоверении на медицинское изделие № РЗН 2021/13604 от 02.03.2021 отсутствует информация о возможности применения наборов высокого давления с инъекционными системами MEDRAD®.

Кроме того, в представленном Заявителем заключении по результатам экспертизы качества выводы о совместимости не содержатся.

Комиссия Архангельского УФАС России приходит к выводу, что совместимость предложенного заявителем товара с инъекционной системой, имеющейся у Заказчика, не подтверждена в порядке, предусмотренном действующим законодательством Российской Федерации. 

Следовательно, заявка участника закупки ООО "СИБМК" правомерно признана несоответствующей.

Таким образом, довод Заявителя является необоснованным.

При проведении внеплановой проверки на основании пункта 1 части 15 статьи 99 ФЗ «О контрактной системе» данной закупки нарушений законодательства РФ о контрактной системе не выявлено.

Руководствуясь пунктом 1 части 15 статьи 99 и частью 8 статьи 106 ФЗ «О контрактной системе», Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Архангельской области по контролю в сфере закупок,

РЕШИЛА:

1. Признать жалобу ООО "СИБМК" необоснованной.

Примечание. Согласно части 9 статьи 106 ФЗ «О контрактной системе» решение, принятое по результатам рассмотрения жалобы по существу, может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.

Председатель Комиссии О.С. Малышева

Члены Комиссии Ю.А. Поддубная

О.Е. Титова

С.Н. Вижевцева