База решений
и правовых актов

6

Государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Областная больница г. Троицк» 457100, Челябинская область, г. Троицк, пл. Майская, д.1   Государственное казенное учреждение «Центр организации закупок Челябинской области» ул. Калинина, д. 21, г. Челябинск, 454087   Общество с ограниченной ответственностью «ОПТИМАЛАБ» 454048 г. Челябинск, ул. Елькина, д. 92А, пом. 1   ООО «РТС-тендер» 121151, г. Москва, набережная Тараса Шевченко, д. 23А, 25 этаж, помещение 1

 

 

Р Е Ш Е Н И Е № 074/06/106-2653/2023

по делу № 482-ж/2023

г. Челябинск, пр. Ленина, 59

 

Резолютивная часть решения оглашена 20 ноября 2023 года

В полном объеме решение изготовлено 23 ноября 2023 года

 

Комиссия по контролю в сфере закупок для государственных и муниципальных нужд Управления Федеральной антимонопольной службы по Челябинской области (далее - Комиссия) в составе:

Председателя Комиссии:	<…>	-	заместителя руководителя управления-начальника отдела контроля закупок для государственных и муниципальных нужд Челябинского УФАС России,
Членов Комиссии:	<…>	-	ведущего специалиста-эксперта отдела контроля закупок для государственных и муниципальных нужд Челябинского УФАС России,
	<…>	-	ведущего специалиста-эксперта отдела контроля закупок для государственных и муниципальных нужд Челябинского УФАС России,

руководствуясь частью 15 статьи 99, статьей 106 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – Закон о контрактной системе), рассмотрев жалобу Общества с ограниченной ответственностью «ОПТИМАЛАБ» (далее – ООО «ОПТИМАЛАБ», Заявитель) на положения извещения об осуществлении закупки при проведении электронных аукционов на поставку реагентов и расходных материалов для анализатора коагулометрического СА, вариант исполнения СА-660 - Sysmex Corporation (извещение № 0869200000223008414) (далее – аукцион, закупка), в присутствии посредством видеоконференцсвязи:

- представителей ГБУЗ «Областная больница г. Троицк» (далее – заказчик) <…>, <…>, действующих на основании доверенностей № 67 от 17.05.2023, № 124 от 19.10.2023;

- представителей Государственное казенное учреждение «Центр организации закупок Челябинской области» (далее – Уполномоченное учреждение): <…>., действующей на основании доверенности № 17 от 09.10.2023, <…>, действующей на основании доверенности № 18 от 10.10.2023;

- представителя ООО «Уральское здоровье» (Заинтересованное лицо, победитель закупки): директора Мелякина М.Г., действующего на основании выписки из ЕГРЮЛ;

 

У С Т А Н О В И Л А:

 

В Челябинское УФАС России поступила жалоба ООО «ОПТИМАЛАБ» на положения извещения об осуществлении закупки при проведении электронных аукционов на поставку реагентов и расходных материалов для анализатора коагулометрического СА, вариант исполнения СА-660 - Sysmex Corporation (извещение № 0869200000223008414) (далее – аукцион, закупка).

Согласно представленным документам извещение о проведении электронного аукциона опубликовано на официальном сайте Единой информационной системы в сфере закупок www.zakupki.gov.ru (далее – ЕИС) 29.09.2023 в 11:07.

Начальная (максимальная) цена контракта на поставку моющих, дезинфицирующих средств; средств личной гигиены - 588 642,08 рублей.

Дата и время окончания срока подачи заявок на участие в аукционе – 08.11.2023 08:00.

В соответствии с протоколом подведения итогов № 0369300062523000312 от 10.11.2023, в связи с тем, что членами комиссии по осуществлению закупок принято решение о соответствии требованиям, установленным извещением об осуществлении закупки, только одной заявки на участие в ней, на основании пункта 2 части 1 статьи 52 Закона о контрактной системе аукцион признан несостоявшимся.

На дату рассмотрения жалобы контракт не заключен.

 

По мнению Заявителя, второй участник, который был признан победителем аукциона, в составе заявки предоставил Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2011/11124 от 24.11.2011г. выданное на медицинское изделие Реагенты для автоматических гематологических анализаторов МЕК.

Заявитель указывает на то, что согласно Технического задания Приложение №1 к извещению - К поставке требуются реагенты и расходные полностью совместимые с оборудованием Заказчика: Анализатора коагулометрического CA, вариант исполнения CA-660 - Sysmex Corporation, Япония.

Вместе с тем, победителем аукциона по позиции 8 описания объекта закупки предложен товар и предоставлено Регистрационное удостоверение на гематологический анализатор МЕК, что, по мнению Заявителя не соответствует извещению об осуществлении закупки и потребности Заказчика.

 

Заказчик представил письменные возражения по доводам жалобы, в которых указал следующее.

Участником закупки представлено регистрационное удостоверение на медицинское изделие от 24.11.2011 № ФСЗ 2011/11124, подтверждающее, что очищающий реагент Клианак 3 (С1еапас-3 МЕК- 620 I) прошел государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

К поставке предложен Очищающий реагент Клианак 3 (С1еапас-3 МЕК-620 I), 1 л – Nikon Kohden Firenze S.r.l., Италия (МЕК-6201) Буферный промывающий раствор (buffed wash solution), предназначенный для использования в качестве расходного реагента для автоматизированных или полуавтоматизированных устройств во время обработки, окрашивания и/или анализа лабораторных клинических образцов для нейтрализации/промывки/удаления излишков реактивов и/или использования в качестве смачивающего реагента.

Участник закупки также декларировал функциональное назначения данного промывающего раствора: «для чистки и промывания автоматического коагулометра».

Согласно приложению № 1 к извещению о закупке Описание объекта закупке Заказчику к поставке необходим «Буферный промывающий раствор (buffed wash solution), предназначенный для использования в качестве расходного реагента для автоматизированных или полуавтоматизированных устройств во время обработки, окрашивания и/или анализа лабораторных клинических образцов для нейтрализации/промывки/удаления излишков реактивов и/или использования в качестве смачивающего реагента». Предметом закупки являются реагенты и расходные для оборудования Заказчика: Анализатора коагулометрический СА, вариант исполнения CA-660 - Sysmex Corporation, Япония.

Участником представлены характеристики предлагаемого к поставке товара, соответствующие показателям, установленным в описании объекта закупки в соответствии с частью 2 статьи 33 Закона о контрактной системе, а также Регистрационное удостоверение на медицинское изделие, подтверждающее прохождение товара государственной регистрации в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, Регистрационное удостоверение не является документом, подтверждающим совместимость. В соответствии с Приказом Росздравнадзора от 16.01.2013 № 40-Пр/13 «Об утверждении формы регистрационного удостоверения на медицинское изделие» сведения о характеристиках изделия и о совместимости в частности не подлежат включению в Регистрационное удостоверение.

У Комиссии отсутствовало подтверждение предоставления Участником не соответствие предлагаемого товара показателям, установленным в описании объекта закупки.

Вместе с тем, в соответствии с ПАСПОРТОМ ПРИБОРА на Анализатор коагулометрический СА, вариант исполнения СА-660, имеющийся у заказчика, заверенным организацией, уполномоченной на принятие претензий и оказания сервисной поддержке оборудования - ООО «Хелена РУС», Москва, данный анализатор является открытой системой, с возможностью программного добавления методик проведения тестов при использовании, как оригинальных расходных материалов, так и расходных материалов сторонних производителей и в качестве расходных материалов, а именно «Промывающий раствор - детергент, содержащий гипохлорид натрия (не менее 1%)» к анализатору рекомендовано использовать эквивалентные растворы следующих производителей: Sysmex Corporation, Nikon Kohden Firenze S.r.l.., ООО «ЭКО-СЕРВИС».

В этой связи, по мнению Заказчика, решение комиссии о признании заявки участника соответствующей не противоречит положениям действующего законодательства о контрактной системе.

Доводы жалобы Заявителя Заказчик считает необоснованными.

 

Уполномоченное учреждение поддержало позицию Заказчика, доводы жалобы заявителя считает необоснованными.

 

Заслушав пояснения сторон, изучив представленные документы и материалы, руководствуясь статьями 99, 106 Закона о контрактной системе, Комиссия пришла к следующим выводам.

В соответствии с подпунктом «а» пункта 1 части 5 статьи 49 Закона о контрактной системе не позднее двух рабочих дней со дня, следующего за датой окончания срока подачи заявок на участие в закупке, но не позднее даты подведения итогов определения поставщика (подрядчика, исполнителя), установленной в извещении об осуществлении закупки члены комиссии по осуществлению закупок рассматривают заявки на участие в закупке, информацию и документы, направленные оператором электронной площадки в соответствии с пунктом 4 части 4 настоящей статьи, и принимают решение о признании заявки на участие в закупке соответствующей извещению об осуществлении закупки или об отклонении заявки на участие в закупке по основаниям, предусмотренным пунктами 1 - 8 части 12 статьи 48 настоящего Федерального закона.

Пунктами 1-8 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе предусмотрено, что при рассмотрении вторых частей заявок на участие в закупке соответствующая заявка подлежит отклонению в случаях:

1) непредставления (за исключением случаев, предусмотренных настоящим Федеральным законом) участником закупки оператору электронной площадки в заявке на участие в закупке информации и документов, предусмотренных извещением об осуществлении закупки в соответствии с настоящим Федеральным законом (за исключением информации и документов, предусмотренных подпунктами 2 и 3 части 6 статьи 43 настоящего Федерального закона), несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки;

2) непредставления информации и документов, предусмотренных пунктами 2 и 3 части 6 статьи 43 настоящего Федерального закона, несоответствия таких информации и документов требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки;

3) несоответствия участника закупки требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки в соответствии с частью 1 статьи 31 настоящего Федерального закона, требованиям, установленным в извещении об осуществлении закупки в соответствии с частями 1.1, 2 и 2.1 (при наличии таких требований) статьи 31 настоящего Федерального закона;

4) предусмотренных нормативными правовыми актами, принятыми в соответствии со ст. 14 настоящего Федерального закона (за исключением случаев непредставления информации и документов, предусмотренных пунктом 5 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона);

5) непредставления информации и документов, предусмотренных пунктом 5 части 1 статьи 43 настоящего Федерального закона, если такие документы предусмотрены нормативными правовыми актами, принятыми в соответствии с частью 3 статьи 14 настоящего Федерального закона (в случае установления в соответствии со статьей 14 настоящего Федерального закона в извещении об осуществлении закупки запрета допуска товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств);

6) выявления отнесения участника закупки к организациям, предусмотренным п. 4 ст. 2 Федерального закона от 4 июня 2018 года № 127-ФЗ «О мерах воздействия (противодействия) на недружественные действия Соединенных Штатов Америки и иных иностранных государств», в случае осуществления закупки работ, услуг, включенных в перечень, определенный Правительством Российской Федерации в соответствии с указанным пунктом;

7) предусмотренных частью 6 статьи 45 настоящего Федерального закона;

8) выявления недостоверной информации, содержащейся в заявке на участие в закупке.

Частью 2 статьи 42 Закона о контрактной системе предусмотрено, что извещение об осуществлении закупки, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом, должно содержать, в том числе, описание объекта закупки в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона.

Согласно пункту 3 части 2 статьи 42 Закона о контрактной системе, извещение о проведении закупки должно содержать требования к содержанию, составу заявки на участие в закупке в соответствии с Законом о контрактной системе и инструкция по ее заполнению. При этом не допускается установление требований, влекущих за собой ограничение количества участников закупки.

В соответствии с подпунктом «а» пункта 2 статьи 43 Закона о контрактной системе заявка на участие в закупке, если иное не предусмотрено Законом о контрактной системе, должна содержать предложение участника закупки в отношении объекта закупки с учетом положений части 2 статьи 43 Закона о контрактной системе характеристики предлагаемого участником закупки товара, соответствующие показателям, установленным в описании объекта закупки в соответствии с частью 2 статьи 33 Закона о контрактной системе, товарный знак (при наличии у товара товарного знака).

В силу пункта 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование страны происхождения товара, требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования или указания влекут за собой ограничение количества участников закупки.

Согласно пункту 2 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе заказчик при составлении описания объекта закупки показателей, требований, условных обозначений и терминологии, касающихся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, работы, услуги и качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, иных требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика.

В соответствии с частью 2 статьи 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должно содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и (или) значения показателей, которые не могут изменяться.

Указанная информация позволяет довести до неопределенного круга лиц сведения о потребности заказчика относительно требований к поставляемому товару, что в свою очередь позволит участникам закупки надлежащим образом оформить заявку на участие в закупке. Тем самым реализуются цели и принципы законодательства о контрактной системе в части прозрачности определения поставщика, равного доступа к участию в торгах и недопустимости ограничения числа участников закупки.

Документация о закупке является по своей правовой природе публичной офертой, которая в силу части 2 статьи 437 Гражданского Кодекса Российской Федерации должна быть полной и безоговорочной и содержать все существенные условия, позволяющие сформировать свое предложение (акцепт) участнику закупки для принятия участия в определении поставщика (подрядчика, исполнителя), в том числе в части описания объекта закупки.

Предметом рассматриваемой закупки является поставка реагентов и расходных материалов для анализатора коагулометрического СА, вариант исполнения СА-660 - Sysmex Corporation.

В техническом задании (приложение № 1 к извещению) содержится наименование и описание объекта закупки.

В соответствии с подпунктом 11 подпункта «в» пункта 6 Приказа Минздрава России от 19.01.2017 № 11н эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие (далее - эксплуатационная документация), представляемая производителем (изготовителем) или уполномоченным представителем производителя (изготовителя), в составе регистрационного досье на медицинское изделие, должна содержать перечень расходных материалов (компонентов, реагентов), а также процедуру их применения и замены.

Согласно письму Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее – Росздравнадзор) от 05.02.2016 № 09-С-571-1414 возможность эксплуатации медицинского оборудования одного производителя совместно с принадлежностями другого производителя определяется производителем медицинского оборудования. Совместное применение таких изделий без проведённых экспертиз на совместимость может привести к причинению вреда жизни, здоровью граждан и медицинских работников.

В соответствии с письмом Росздравнадзора от 22.06.17 № 04-31270-17 совместная эксплуатация отдельно зарегистрированных медицинских изделий одного производителя и принадлежностей (в том числе реагентов и расходных материалов) другого возможна при условии указания в документации производителя возможности совместного использования и подтверждения результатами экспертиз качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, в том числе в комплекте регистрационной документации.

Согласно выписке из паспорта прибора «Анализатор коагулометрический СА, вариант исполнения СА-660», имеющийся у заказчика, заверенным организацией, уполномоченной на принятие претензий и оказания сервисной поддержке оборудования - ООО «Хелена РУС», о чем сведения содержатся непосредственно в выписке из паспорта, данный анализатор является открытой системой, с возможностью программного добавления методик проведения тестов при использовании, как оригинальных расходных материалов, так и расходных материалов сторонних производителей и в качестве расходных материалов, а именно «Промывающий раствор - детергент, содержащий гипохлорид натрия (не менее 1%)» к анализатору рекомендовано использовать эквивалентные растворы следующих производителей: Sysmex Corporation, Nikon Kohden Firenze S.r.l.., ООО «ЭКО-СЕРВИС».

Как следует из документов, представленных в материалы дела, на балансе Заказчика имеется оборудование – анализатор коагулометрический СА, вариант исполнения СА-660 - Sysmex Corporation, Япония.

Потребность по позиции 12 Технического задания размещена Заказчиком со следующими характеристиками:

Буферный промывающий раствор ИВД, автоматические/полуавтоматические системы. 21.20.23.110-00005489	Буферный промывающий раствор (buffered wash solution), предназначенный для использования в качестве расходного реагента для автоматизированных или полуавтоматизированных устройств во время обработки, окрашивания и/или анализа лабораторных клинических образцов для нейтрализации/промывки/удаления излишков реактивов и/или использования в качестве смачивающего реагента.	Назначение: для чистки и промывания автоматического коагулометра		В соответствии с КТРУ
		ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА*
			Состав: Натрия гипохлорит ≥ 1%,	Обоснование: точные характеристики необходимы так как: -на одном приборе одновременно могут использоваться разные промывающие растворы для разных целей. Для того, чтобы избежать путаницы указан приблизительный состав.

 

На участие в закупке поступило две заявки.

Участником с идентификационным номером заявки 115049525 по спорной позиции предложен товар: Очищающий реагент Клианак 3 (Cleanac-3 MEK-620 I), 1 л - Nihon Kohden Firenze S.r.l., (MEK-620I).

В материалы дела представлены следующие документы:

- выписка из инструкции по применению очищающего раствора с гипохлоритом для гематологических, коагулометрических и биохимических анализаторов (КАТ.№ № B-70472, В-70474, В-70475), производителя ООО «ЭКО-СЕРВИС», в разделе «Назначение» которой предусмотрено: «Очищающий раствор с гипохлоритом предназначен для промывки гидравлических систем и предотвращения загрязнения при проведении гематологических, коагулометрических и биохимических исследований биологических материалов на автоматических и полуавтоматических анализаторах. СОСТАВ: Натрия гипохлорит -1,3%; натрия гидроксид - 1%; неионнные ПАВ - 1%; вода деионизованная - 96,7%; рН при 25° С ≥ 12»;

- письмо производителя «Хелена», в котором указано, что реагенты для исследования системы гемостаза успешно используются для ручных методик, а также на полуавтоматических и автоматических анализаторах гемостаза, имеют необходимые бар-коды и официальные адаптации для использования на приборах Sysmex СА-5хх, 1500, 7000, и нового поколения Sysmex СА-6хх, С52000/21001 и С55100;

- письмо официального дистрибьютора компании «Хелена» на территории Российской Федерации ООО "Хелена«РУС», в соответствии с которым реагенты для исследования системы гемостаза производства Не1епа Biosciences Еuгоре имеют официальные адаптации для использования на приборах открытых систем Sysmex СА5хх, 1500, 7000 и нового поколения Sysmex СА-6хх, С82000/21001 и С85100. Адаптация реактивов производилась с использованием промывающих жидкостей на основе натрия гипохлорита (не менее 1%) от различных производителей: Clean I (Sysmex), В-71351 (Экосервис), Клианак 3 (Мек-6201) и прочие.

Из совокупности представленных документов и пояснений сторон следует, что производитель оборудования – анализатор коагулометрический СА, вариант исполнения СА-660 - Sysmex Corporation, Япония, допускает использование реагентов производителей Sysmex Corporation, Nikon Kohden Firenze S.r.l., ООО «ЭКО-СЕРВИС».

Следовательно, предложение участником с идентификационным номером заявки 115048424, товара производителей, совместимость которого с аппаратом, имеющимся у заказчика, подтверждена его производителем в паспорте прибора, соответствует извещению об осуществлении закупки и потребности Заказчика.

Доказательств обратного заявителем ни в составе жалобы, ни на заседании Комиссии не представлены.

С учетом изложенного, в действиях комиссии по осуществлению закупок по признанию заявки с идентификационным номером заявки 115049525 соответствующей извещению об осуществлении закупки, не противоречит подпункту «а» пункта 1 части 5 статьи 49, пунктов 1-8 части 12 статьи 48 Закона о контрактной системе.

Доводы жалобы Заявителя являются необоснованными.

 

Комиссия, руководствуясь статьями 99, 106 Закона о контрактной системе,

 

РЕШИЛА:

 

Признать жалобу ООО «ОПТИМАЛАБ» на положения извещения об осуществлении закупки при проведении электронных аукционов на поставку реагентов и расходных материалов для анализатора коагулометрического СА, вариант исполнения СА-660 - Sysmex Corporation (извещение № 0869200000223008414) необоснованной.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.

 

Председатель комиссии		<…>
Члены комиссии:
		<…>
		<…>

 

 

2023-18595